Rejestracja kolejnego preparatu osoczopochodnego
14-12-2012
Zarząd "BIOMED-LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje, iż w dniu 13 grudnia 2012 r. pozyskał informację o zarejestrowaniu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych drugiego z pięciu produktów osoczopochodnych, a mianowicie ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (nazwa handlowa: INNOVATE).
Rejestracja produktu stanowi kolejny krok związany z rozpoczęciem przez Emitenta procesu produkcji preparatów osoczopochodnych z polskiego osocza i przeznaczonych docelowo na rynek polski.
Spółka dotychczas dostarczyła do zakładów LFB Biomedicaments Francja ("LFB Francja") ok. 50 tys litrów osocza zakupionego przez Spółkę od 13 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Przyjęty surowiec/osocze jest poddawany weryfikacji przez LFB Francja pod kątem oceny prawidłowości jego dokumentacji technicznej oraz przechodzi kontrolne badania wirusologiczne, niezbędne do rozpoczęcia procesu frakcjonowania. Równolegle z prowadzoną przez LFB Francja procedurą przygotowania osocza do frakcjonowania, Spółka planuje sfinalizować rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ("URPL") wytwarzanych we współpracy z LFB Francja trzech preparatów osoczopochodnych: - albuminy, immunoglobuliny oraz czynnika krzepliwości VIII. Zakończenie procesu weryfikacji surowca/osocza przez LFB Francja oraz uzyskanie ostatecznych, prawomocnych rejestrów wyżej wymienionych preparatów od URLP powinno nastąpić równolegle. Niezwłocznie po zakończeniu powyższych procedur, LFB Francja przystąpi do kolejnego etapu procesu, jakim będzie rozpoczęcie usługowego frakcjonowania dostarczonego przez Spółkę osocza.
Rozpoczęcie produkcji preparatów krwiopochodnych przy współudziale LFB Francja ma znaczenie strategiczne dla działalności Emitenta, co stanowi podstawę uznania przedstawionych informacji za istotne.
Podstawa prawna: §3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Rejestracja produktu stanowi kolejny krok związany z rozpoczęciem przez Emitenta procesu produkcji preparatów osoczopochodnych z polskiego osocza i przeznaczonych docelowo na rynek polski.
Spółka dotychczas dostarczyła do zakładów LFB Biomedicaments Francja ("LFB Francja") ok. 50 tys litrów osocza zakupionego przez Spółkę od 13 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Przyjęty surowiec/osocze jest poddawany weryfikacji przez LFB Francja pod kątem oceny prawidłowości jego dokumentacji technicznej oraz przechodzi kontrolne badania wirusologiczne, niezbędne do rozpoczęcia procesu frakcjonowania. Równolegle z prowadzoną przez LFB Francja procedurą przygotowania osocza do frakcjonowania, Spółka planuje sfinalizować rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ("URPL") wytwarzanych we współpracy z LFB Francja trzech preparatów osoczopochodnych: - albuminy, immunoglobuliny oraz czynnika krzepliwości VIII. Zakończenie procesu weryfikacji surowca/osocza przez LFB Francja oraz uzyskanie ostatecznych, prawomocnych rejestrów wyżej wymienionych preparatów od URLP powinno nastąpić równolegle. Niezwłocznie po zakończeniu powyższych procedur, LFB Francja przystąpi do kolejnego etapu procesu, jakim będzie rozpoczęcie usługowego frakcjonowania dostarczonego przez Spółkę osocza.
Rozpoczęcie produkcji preparatów krwiopochodnych przy współudziale LFB Francja ma znaczenie strategiczne dla działalności Emitenta, co stanowi podstawę uznania przedstawionych informacji za istotne.
Podstawa prawna: §3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
