Rozpoczęcie procesu produkcji preparatów osoczopochodnych
16-01-2012
Zarząd "BIOMED-LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje, iż Spółka dostarczyła do zakładów LFB Biomedicaments Francja ("LFB Francja") pierwszą partię osocza zakupionego przez Spółkę od 13 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (raport EBI nr 9/201). Dostarczenie pierwszego transportu osocza i jego odbiór przez LFB Francja stanowi kolejny krok związany z rozpoczęciem przez Emitenta procesu produkcji preparatów osoczopochodnych przeznaczonych docelowo na rynek polski. W pierwszej kolejności przyjęte osocze zostanie poddane weryfikacji przez LFB Francja pod kątem oceny prawidłowości jego dokumentacji technicznej oraz przejdzie kontrolne badania wirusologiczne, niezbędne do rozpoczęcia procesu frakcjonowania. Niezwłocznie po zakończeniu powyższych procedur LFB Francja przystąpi do kolejnego etapu procesu, jakim będzie rozpoczęcie usługowego frakcjonowania dostarczonego przez Spółkę osocza. Równolegle z prowadzoną przez LFB Francja procedurą przygotowania osocza do frakcjonowania, Spółka planuje sfinalizować rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ("URPL") wytwarzanych we współpracy z LFB Francja trzech preparatów krwiopochodnych - albuminy, immunoglobuliny oraz czynnika krzepliwości VIII. Zakończenie procesu weryfikacji osocza przez LFB Francja oraz uzyskanie ostatecznych, prawomocnych rejestrów wyżej wymienionych preparatów od URLP powinno nastąpić równolegle - Emitent spodziewa się, że nastąpi to w I kwartale bieżącego roku.
Emitent spodziewa się, iż pierwsze partie wyprodukowanych przez LFB Francja preparatów osoczopochodnych dotrą do Polski w II kwartale bieżącego roku. Preparaty te następnie zostaną przekazane do Zakładu Frakcjonowania Osocza w Mielcu, który do tego czasu będzie posiadał dokumentację techniczną oraz zainstalowane niezbędne maszyny i urządzenia związane z uruchamianiem kolejnych, planowanych etapów wytwarzania.
Zakład Frakcjonowania Osocza w Mielcu zacznie funkcjonować zaraz po przeprowadzeniu inspekcji przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Otrzymanie pozytywnego wyniku inspekcji pozwoli Spółce na uruchomienie procesu konfekcjonowania i sprzedaży na polskim rynku farmaceutycznym gotowych produktów osoczopochodnych. Konfekcjonowanie w Zakładzie w Mielcu wytworzonych w LFB Francja preparatów stanowić będzie końcową fazę produkcyjną, która jest jednocześnie pierwszym etapem rozłożonego na kolejne lata projektu przeniesienia z LFB Francja do Zakład Frakcjonowania Osocza w Mielcu całego procesu wytwarzania preparatów osoczopochodnych .
Spółka zamierza dostarczyć kolejne transze zakupionego osocza do zakładów LFB Francja w ciągu 7 tygodni od pierwszej dostawy. Kolejne transze surowca będą wysyłane do Francji zgodnie z przyjętym przez Emitenta harmonogramem. Łączna wartość pierwszej transzy osocza dostarczonego przez Spółkę do LFB Francja przekracza 5 mln zł.
Rozpoczęcie produkcji preparatów krwiopochodnych przy współudziale LFB Francja ma znaczenie strategiczne dla działalności Emitenta co stanowi podstawę uznania przedstawionych informacji za istotne.
Podstawa prawna: §3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Emitent spodziewa się, iż pierwsze partie wyprodukowanych przez LFB Francja preparatów osoczopochodnych dotrą do Polski w II kwartale bieżącego roku. Preparaty te następnie zostaną przekazane do Zakładu Frakcjonowania Osocza w Mielcu, który do tego czasu będzie posiadał dokumentację techniczną oraz zainstalowane niezbędne maszyny i urządzenia związane z uruchamianiem kolejnych, planowanych etapów wytwarzania.
Zakład Frakcjonowania Osocza w Mielcu zacznie funkcjonować zaraz po przeprowadzeniu inspekcji przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Otrzymanie pozytywnego wyniku inspekcji pozwoli Spółce na uruchomienie procesu konfekcjonowania i sprzedaży na polskim rynku farmaceutycznym gotowych produktów osoczopochodnych. Konfekcjonowanie w Zakładzie w Mielcu wytworzonych w LFB Francja preparatów stanowić będzie końcową fazę produkcyjną, która jest jednocześnie pierwszym etapem rozłożonego na kolejne lata projektu przeniesienia z LFB Francja do Zakład Frakcjonowania Osocza w Mielcu całego procesu wytwarzania preparatów osoczopochodnych .
Spółka zamierza dostarczyć kolejne transze zakupionego osocza do zakładów LFB Francja w ciągu 7 tygodni od pierwszej dostawy. Kolejne transze surowca będą wysyłane do Francji zgodnie z przyjętym przez Emitenta harmonogramem. Łączna wartość pierwszej transzy osocza dostarczonego przez Spółkę do LFB Francja przekracza 5 mln zł.
Rozpoczęcie produkcji preparatów krwiopochodnych przy współudziale LFB Francja ma znaczenie strategiczne dla działalności Emitenta co stanowi podstawę uznania przedstawionych informacji za istotne.
Podstawa prawna: §3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
