Rejestracja kluczowego preparatu osoczopochodnego Immunoglobulina (nazwa handlowa: NANOGY)
11-07-2014
Zarząd "BIOMED-LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje, iż w dniu 11 lipca 2014 r. pozyskał informację o zarejestrowaniu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych trzeciego z pięciu produktów osoczopochodnych, a mianowicie Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego (nazwa handlowa: NANOGY).
Rejestracja produktu stanowi kolejny krok związany z rozpoczęciem przez Emitenta procesu produkcji preparatów osoczopochodnych z osocza i przeznaczonych docelowo na rynek polski.
Spółka dotychczas dostarczyła do zakładów LFB Biomedicaments Francja ("LFB Francja") ok. 50 tys litrów osocza zakupionego przez Spółkę od 13 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Przyjęty surowiec/osocze został poddawany weryfikacji przez LFB Francja pod kątem oceny prawidłowości jego dokumentacji technicznej oraz przeszedł kontrolne badania wirusologiczne, niezbędne do rozpoczęcia procesu frakcjonowania.
Zakończenie procesu weryfikacji surowca/osocza przez LFB Francja oraz uzyskanie, w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ostatecznych, prawomocnych rejestrów trzech preparatów osoczopochodnych - albuminy, immunoglobuliny oraz czynnika krzepliwości VIII umożliwi spółce przejście do kolejnego etapu procesu, jakim będzie rozpoczęcie w lipcu usługowego frakcjonowania dostarczonego przez Spółkę osocza.
O rejestracji pozostałych dwóch preparatów osoczopochodnych a mianowicie albuminy oraz czynnika krzepliwości VIII, Emitent informował raportami bieżącymi nr 8/2012 z dnia 28 czerwca 2012 r. oraz nr 17/2012 z dnia 14 grudnia 2012 r.
Rozpoczęcie produkcji preparatów krwiopochodnych przy współudziale LFB Francja ma znaczenie strategiczne dla działalności Emitenta, co stanowi podstawę uznania przedstawionych informacji za istotne. O realizacji kolejnych etapów związanych z frakcjonowaniem osocza, w tym o formalnym rozpoczęciu procesu frakcjonowania, Zarząd Spółki poinformuje osobnymi komunikatami bieżącymi.
Podstawa prawna: §3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Rejestracja produktu stanowi kolejny krok związany z rozpoczęciem przez Emitenta procesu produkcji preparatów osoczopochodnych z osocza i przeznaczonych docelowo na rynek polski.
Spółka dotychczas dostarczyła do zakładów LFB Biomedicaments Francja ("LFB Francja") ok. 50 tys litrów osocza zakupionego przez Spółkę od 13 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Przyjęty surowiec/osocze został poddawany weryfikacji przez LFB Francja pod kątem oceny prawidłowości jego dokumentacji technicznej oraz przeszedł kontrolne badania wirusologiczne, niezbędne do rozpoczęcia procesu frakcjonowania.
Zakończenie procesu weryfikacji surowca/osocza przez LFB Francja oraz uzyskanie, w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ostatecznych, prawomocnych rejestrów trzech preparatów osoczopochodnych - albuminy, immunoglobuliny oraz czynnika krzepliwości VIII umożliwi spółce przejście do kolejnego etapu procesu, jakim będzie rozpoczęcie w lipcu usługowego frakcjonowania dostarczonego przez Spółkę osocza.
O rejestracji pozostałych dwóch preparatów osoczopochodnych a mianowicie albuminy oraz czynnika krzepliwości VIII, Emitent informował raportami bieżącymi nr 8/2012 z dnia 28 czerwca 2012 r. oraz nr 17/2012 z dnia 14 grudnia 2012 r.
Rozpoczęcie produkcji preparatów krwiopochodnych przy współudziale LFB Francja ma znaczenie strategiczne dla działalności Emitenta, co stanowi podstawę uznania przedstawionych informacji za istotne. O realizacji kolejnych etapów związanych z frakcjonowaniem osocza, w tym o formalnym rozpoczęciu procesu frakcjonowania, Zarząd Spółki poinformuje osobnymi komunikatami bieżącymi.
Podstawa prawna: §3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
