Podsumowanie wyników badań nad lekiem przeciwmiażdżycowym
27-10-2011
Zarząd Pharmena S.A. informuje o zakończeniu badań na modelach zwierzęcych oraz badań receptorowych, których celem było oszacowanie efektywnej dawki substancji czynnej 1-MNA w leczeniu dyslipidemii - choroby miażdżycowej charakteryzującej się zaburzeniami profilu lipidowego.
Spółka we współpracy z wiodącymi na świecie ośrodkami badawczymi, posiadającymi szerokie doświadczenie i kompetencje w zakresie prowadzenia badań na modelach zwierzęcych i identyfikowania mechanizmów działania, poddała 1-MNA badaniom na modelach zwierzęcych związanych z dyslipidemią. Celem tych badań było ustalenie efektów działania 1-MNA w wybranych dawkach.
Uzyskane dane potwierdziły, iż 1-MNA ma korzystny wpływ na kluczowe parametry profilu lipidowego, to jest podnosi HDL (dobry cholesterol) oraz obniża trójglicerydy (TG). Badania potwierdziły również, iż 1-MNA jest bezpieczny i nie wywołuje żadnych istotnych działań niepożądanych.
W oparciu o powyższe wyniki badań Zarząd oszacował dawki dzienne leku które będą przedmiotem kolejnych badań klinicznych u ludzi. Określenie dawek badanego leku pozwala na dokończenie procesu przygotowywania dokumentacji badawczej i złożenie wniosku do odpowiednich organów nadzoru w celu przeprowadzenia dalszych badań klinicznych II fazy.
Spółka, w celu dalszej identyfikacji mechanizmu działania, przeprowadziła, we współpracy z wiodącym amerykańskim laboratorium, dodatkowe badania związane z określeniem ekspresji genów. Wyniki badań wykazały, iż 1-MNA obniża istotnie statystycznie ekspresję genu odpowiadającego za gospodarkę kwasów tłuszczowych. Przegląd literatury naukowej i klinicznej wskazuje, że gen ten odgrywa istotną rolę w dyslipidemii, miażdżycy i innych chorobach sercowo-naczyniowych, a obniżanie jego ekspresji jest pożądane. Jednocześnie w tym samym badaniu wykazano, iż niacyna (kwas nikotynowy) również obniża ekspresję tego genu, co sugeruje, iż mechanizm działania 1-MNA jest zbliżony do mechanizmu działania niacyny. Przy czym, 1-MNA w przeciwieństwie do niacyny nie wiąże się z receptorem, który odpowiada za działania niepożądane niacyny tj. zaczerwienienia skóry i uderzenia gorąca. Dlatego 1-MNA może być przełomem w leczeniu dyslipidemii, gdyż wykazuje potencjalne możliwości uzyskania korzystnych efektów terapeutycznych bez działań ubocznych występujących dla niacyny. Niacyna była pierwszym środkiem korygującym zaburzenia profilu lipidowego, który jednak pomimo pozytywnego wpływu, powoduje częste efekty niepożądane. W rezultacie znaczna część pacjentów przerywa terapię, co istotnie obniża potencjał leku. Dotychczasowe próby opracowania pochodnych niacyny, pozbawionych wspomnianych działań ubocznych nie przynosiły oczekiwanych efektów. Dlatego też, 1-MNA, który stwarza takie możliwości może stać się wiodącą terapią na wartym dziesiątki miliardów dolarów rynku chorób sercowo-naczyniowych.
Zarząd pragnie podkreślić, iż wyniki badań otrzymane w modelach zwierzęcych, badaniach receptorowych oraz ekspresji genów są zbieżne, gdyż potwierdzają pozytywny wpływ 1-MNA na kluczowe parametry w leczeniu miażdżycy i innych chorób układu krążenia bez wywoływania istotnych skutków ubocznych.
Jednocześnie Spółka zamierza kontynuować dalsze badania związane z ekspresją genów celem wyjaśnienia dodatkowych aspektów mechanizmu działania 1-MNA, mogących mieć wpływ na komercjalizację projektu 1-MNA.
1-MNA
1-MNA - metabolit i chemiczny analog niacyny (Niaspan®), który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Pharmena bada możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku. W badaniach przedklinicznych, 1-MNA wykazał zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego, a poprzez wykazanie unikalnej zdolności do stymulowania produkcji endogennej prostacykliny (PGI2), 1-MNA wykazał działanie przeciwzakrzepowe, polepszał funkcjonowanie śródbłonka i chronił przed powstawaniem uszkodzeń żołądka. W dotychczasowych badaniach klinicznych fazy 1 i fazy 2, zastosowany preparat okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany, nie wywołując zaczerwienienia skóry ani innych niepożądanych działań związanych z terapią kwasem nikotynowym (niacyną). Pharmena posiada patenty i zgłoszenia patentowe zapewniające ochronę zastosowań 1-MNA na całym świecie. Ochrona dotyczy zastosowań zarówno doustnych (innowacyjny lek przeciwmiażdżycowy), jak i dermatologicznych (dermokosmetyki produkowane przez Spółkę). Pharmena posiada w USA i Kanadzie wnioski rejestracyjne dotyczące innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego.
PHARMENA S.A.
Pharmena SA to dynamicznie rozwijająca się, publiczna spółka, działająca w branży specjalistycznej opieki medycznej. Głównym obszarem jej działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów w leczeniu chorób układu krążenia oraz w dermatologii. Działalność Spółki koncentruje się obecnie na badaniach i wprowadzania na rynek nowych leków oraz opracowywaniu i wdrażaniu na rynek innowacyjnych dermokosmetyków. Pełna linia wyrobów do pielęgnacji skóry i włosów spółki obejmuje marki DERMENA®, DERMENA Plus®, ACCOS®, ALLERCO®, THERMI® i REVIUM®.
Niaspan® stanowi znak handlowy zastrzeżony Abbott Laboratories.
Niniejszy raport opublikowano, ze względu na fakt, iż wyniki badań mogą mieć istotny wpływ na wycenę posiadanych przez Spółkę aktywów w postaci patentów i zgłoszeń patentowych na zastosowanie 1-MNA w leczeniu dyslipidemii.
Spółka we współpracy z wiodącymi na świecie ośrodkami badawczymi, posiadającymi szerokie doświadczenie i kompetencje w zakresie prowadzenia badań na modelach zwierzęcych i identyfikowania mechanizmów działania, poddała 1-MNA badaniom na modelach zwierzęcych związanych z dyslipidemią. Celem tych badań było ustalenie efektów działania 1-MNA w wybranych dawkach.
Uzyskane dane potwierdziły, iż 1-MNA ma korzystny wpływ na kluczowe parametry profilu lipidowego, to jest podnosi HDL (dobry cholesterol) oraz obniża trójglicerydy (TG). Badania potwierdziły również, iż 1-MNA jest bezpieczny i nie wywołuje żadnych istotnych działań niepożądanych.
W oparciu o powyższe wyniki badań Zarząd oszacował dawki dzienne leku które będą przedmiotem kolejnych badań klinicznych u ludzi. Określenie dawek badanego leku pozwala na dokończenie procesu przygotowywania dokumentacji badawczej i złożenie wniosku do odpowiednich organów nadzoru w celu przeprowadzenia dalszych badań klinicznych II fazy.
Spółka, w celu dalszej identyfikacji mechanizmu działania, przeprowadziła, we współpracy z wiodącym amerykańskim laboratorium, dodatkowe badania związane z określeniem ekspresji genów. Wyniki badań wykazały, iż 1-MNA obniża istotnie statystycznie ekspresję genu odpowiadającego za gospodarkę kwasów tłuszczowych. Przegląd literatury naukowej i klinicznej wskazuje, że gen ten odgrywa istotną rolę w dyslipidemii, miażdżycy i innych chorobach sercowo-naczyniowych, a obniżanie jego ekspresji jest pożądane. Jednocześnie w tym samym badaniu wykazano, iż niacyna (kwas nikotynowy) również obniża ekspresję tego genu, co sugeruje, iż mechanizm działania 1-MNA jest zbliżony do mechanizmu działania niacyny. Przy czym, 1-MNA w przeciwieństwie do niacyny nie wiąże się z receptorem, który odpowiada za działania niepożądane niacyny tj. zaczerwienienia skóry i uderzenia gorąca. Dlatego 1-MNA może być przełomem w leczeniu dyslipidemii, gdyż wykazuje potencjalne możliwości uzyskania korzystnych efektów terapeutycznych bez działań ubocznych występujących dla niacyny. Niacyna była pierwszym środkiem korygującym zaburzenia profilu lipidowego, który jednak pomimo pozytywnego wpływu, powoduje częste efekty niepożądane. W rezultacie znaczna część pacjentów przerywa terapię, co istotnie obniża potencjał leku. Dotychczasowe próby opracowania pochodnych niacyny, pozbawionych wspomnianych działań ubocznych nie przynosiły oczekiwanych efektów. Dlatego też, 1-MNA, który stwarza takie możliwości może stać się wiodącą terapią na wartym dziesiątki miliardów dolarów rynku chorób sercowo-naczyniowych.
Zarząd pragnie podkreślić, iż wyniki badań otrzymane w modelach zwierzęcych, badaniach receptorowych oraz ekspresji genów są zbieżne, gdyż potwierdzają pozytywny wpływ 1-MNA na kluczowe parametry w leczeniu miażdżycy i innych chorób układu krążenia bez wywoływania istotnych skutków ubocznych.
Jednocześnie Spółka zamierza kontynuować dalsze badania związane z ekspresją genów celem wyjaśnienia dodatkowych aspektów mechanizmu działania 1-MNA, mogących mieć wpływ na komercjalizację projektu 1-MNA.
1-MNA
1-MNA - metabolit i chemiczny analog niacyny (Niaspan®), który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Pharmena bada możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku. W badaniach przedklinicznych, 1-MNA wykazał zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego, a poprzez wykazanie unikalnej zdolności do stymulowania produkcji endogennej prostacykliny (PGI2), 1-MNA wykazał działanie przeciwzakrzepowe, polepszał funkcjonowanie śródbłonka i chronił przed powstawaniem uszkodzeń żołądka. W dotychczasowych badaniach klinicznych fazy 1 i fazy 2, zastosowany preparat okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany, nie wywołując zaczerwienienia skóry ani innych niepożądanych działań związanych z terapią kwasem nikotynowym (niacyną). Pharmena posiada patenty i zgłoszenia patentowe zapewniające ochronę zastosowań 1-MNA na całym świecie. Ochrona dotyczy zastosowań zarówno doustnych (innowacyjny lek przeciwmiażdżycowy), jak i dermatologicznych (dermokosmetyki produkowane przez Spółkę). Pharmena posiada w USA i Kanadzie wnioski rejestracyjne dotyczące innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego.
PHARMENA S.A.
Pharmena SA to dynamicznie rozwijająca się, publiczna spółka, działająca w branży specjalistycznej opieki medycznej. Głównym obszarem jej działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów w leczeniu chorób układu krążenia oraz w dermatologii. Działalność Spółki koncentruje się obecnie na badaniach i wprowadzania na rynek nowych leków oraz opracowywaniu i wdrażaniu na rynek innowacyjnych dermokosmetyków. Pełna linia wyrobów do pielęgnacji skóry i włosów spółki obejmuje marki DERMENA®, DERMENA Plus®, ACCOS®, ALLERCO®, THERMI® i REVIUM®.
Niaspan® stanowi znak handlowy zastrzeżony Abbott Laboratories.
Niniejszy raport opublikowano, ze względu na fakt, iż wyniki badań mogą mieć istotny wpływ na wycenę posiadanych przez Spółkę aktywów w postaci patentów i zgłoszeń patentowych na zastosowanie 1-MNA w leczeniu dyslipidemii.
