Raport miesięczny za sierpień 2010
09-09-2010
Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za sierpień 2010 roku:
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, poza konsolidacją istotnych aktywów projektu leku przeciwmiażdżycowego, w miesiącu sierpniu 2010 roku w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły żadne zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W miesiącu sierpniu 2010 roku Pharmena kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz nad możliwymi zastosowaniami substancji czynnych objętych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Spółki. Spółka prowadziła także działania mające na celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży istniejących linii produktów.
W miesiącu sierpniu 2010 roku Spółka we współpracy z Destum Partners poszukiwała zagranicznych partnerów, który byliby zainteresowani dystrybucją gotowych produktów oferowanych przez Emitenta lub ich produkcją na podstawie udzielonej przez Emitenta licencji.
4 sierpnia 2010 roku nastąpiło ustalenie prawa akcjonariuszy do dywidendy (dzień dywidendy), natomiast 18 sierpnia 2010 roku dokonano wypłaty dywidendy w wysokości 0,06 zł na akcję.
30 sierpnia 2010r. utworzony został nowy indeks w ramach NewConnect - indeks Life Science, do którego została zakwalifikowana Pharmena. Jest ona spółką o największej kapitalizacji w tym segmencie spółek.
W miesiącu sierpniu 2010 roku Spółka sfinalizowała transakcję mającą na celu konsolidację istotnych aktywów projektu leku przeciwmiażdżycowego (TRIA-662). W dniu 20 sierpnia 2010 roku Zarząd Pharmeny podpisał umowę z Cortria Corporation, spółką prywatną działającą w sektorze biotechnologicznym, wspieraną przez Domain Associates i MVM Life Science Partners, zgodnie z którą Pharmena, za pośrednictwem spółki zależnej Dermena North America, sfinalizowała nabycie 100% akcji w Cortrii od wszystkich dotychczasowych akcjonariuszy. Spółka o powyższym fakcie informowania w raporcie bieżącym nr 41/2010 z dnia 20 sierpnia 2010r.
Obie spółki wiązała wcześniej umowa o wyłączne wzajemne licencjonowanie własności intelektualnej dotyczącej 1-metylonikotynamidu (1-MNA), metabolitu i chemicznego analogu niacyny (o nazwie handlowej Niaspan®), na określonym geograficznie terytorium w ramach której Cortria odpowiadała za rozwój badań klinicznych i działań komercyjnych. Poprzez obecne nabycie, Pharmena zyskuje światową kontrolę nad całą własnością intelektualną oraz prawami handlowymi do 1-MNA, uzyskując pełną kontrolę nad procesem decyzyjnym co do przyszłego rozwoju projektu.
Pharmena planuje wykorzystać obecną platformę wyników badań przedklinicznych i klinicznych, dokumentację zgłoszeniową, technologię wytwarzania formy gotowej leku, a także własność intelektualną (IP) opracowaną przez Cortrię, w celu rozwoju 1-MNA w leczeniu dyslipidemii i innych potencjalnych zaburzeń kardiometabolicznych. Kluczowi członkowie zarządu i kierownictwa naukowego Cortrii pozostaną nadal w zespole projektu, aby zapewnić ciągłość i postęp prac oraz pomoc naukową.
Dotychczasowe badania farmakokinetyczne fazy 1 (PK) oraz badania w fazie 2 u pacjentów cierpiących na dyslipidemię obejmowały podanie porównawczo dwóch dawek 1-MNA i placebo. W obu badaniach klinicznych fazy 1 i fazy 2, zastosowany preparat okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany, nie wywołując zaczerwienienia skóry ani innych niepożądanych działań związanych z terapią kwasem nikotynowym (niacyną).
Próba fazy 2 nie wykazała statystycznie istotnej różnicy między 1-MNA a placebo w określonych pierwotnie punktach końcowych badania. Jednakże, analiza post hoc pacjentów z ostrzejszą dyslipidemią ujawniła, że podawanie wyższej dawki 1-MNA obniżało trójglicerydy, podwyższało poziom cholesterolu HDL-C oraz redukowało białko C-reaktywne (CRP), co sugeruje, iż wyższe dawki 1-MNA mogą uzasadniać prowadzenie dalszych badań klinicznych. Nie przewiduje się, aby zwiększenie dawki wywoływały zaczerwienienia, jako że 1-MNA nie wiąże się, nawet w wysokich stężeniach, z receptorem odpowiadającym za powstawanie rumienia występującego w terapii niacyną. Wykazano też, że 1-MNA stymuluje produkcję prostacykliny endogennej (PGI2), usprawnia czynność śródbłonka naczyniowego oraz wzmacnia działanie lipazy lipoproteinowej (LPL).
Wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2 przeprowadzonych przez Cortria są zachęcające, potwierdzają bowiem bezpieczeństwo i dobrą tolerancję preparatu. Najbliższym celem dalszego rozwoju projektu powinno być określenie zakresu dawkowania w dyslipidemii, jak również równoległa ocena potencjału leczniczego 1-MNA w przypadku innych wskazań. Kolejnym potencjalnym krokiem może być
rejestracja leku lub ewentualna sprzedaż projektu do przemysłu farmaceutycznego.
Zgodnie z warunkami porozumienia, akcjonariusze Cortrii otrzymają łączne wynagrodzenie sięgające kwoty 100 mln USD na które składa się wstępna płatność z góry w wysokości 1.243.786 USD, sfinansowana z kapitałów własnych Spółki oraz przyszłe warunkowe płatności związane z potencjalnym wylicencjonowaniem, rozwojem, rejestracją leku, a także opłaty ze sprzedaży produktu finansowane z dochodów uzyskanych z tego tytułu. Wartość transakcji (najwyższa dotychczas w polskim przemyśle biotechnologicznym) zaakceptowana przez zagranicznych inwestorów branżowych spółki Cortria pokazuje szacowany potencjał i istotność projektu zarówno w skali działania Emitenta, jak i całego sektora biotechnologicznego w Polsce.
W przypadku komercjalizacji prowadzonych badań nad w/w lekiem powyższa transakcja może mieć w przyszłości kluczowe znaczenie dla kształtowania przychodów Emitenta z tego projektu, bowiem wartość rynku zbytu na świecie w segmencie zastosowań rozwijanego leku szacowana jest na ok. 42 mld USD w roku 2012. Zarząd Emitenta ma nadzieję, że lek nad którym trwają prace, zajmie znaczącą pozycję na liście najlepiej sprzedawanych leków w tym segmencie.
W związku z tak istotnym dla Spółki wydarzeniem w dniu 24 sierpnia 2010r. odbyła się konferencja prasowa w Warszawie hotel Radisson SAS poświęcona konsolidacji przez Pharmenę istotnych aktywów projektu leku przeciwmiażdżycowego.
2. Realizacja celów emisji
W miesiącu sierpniu 2010 Pharmena S.A. wydatkowała ze środków własnych kwotę 1.243.786 USD na realizację celów emisji określonych w Dokumencie Informacyjnym. Powyższa kwota stanowi opłatę wstępną za nabycie 100% akcji spółki portfelowej Cortria Corporation. Kolejne opłaty na rzecz akcjonariuszy będą uzależnione od następujących potencjalnych zdarzeń: wylicencjonowanie, rozwój, rejestracja leku, uzyskanie dochodów ze sprzedaży produktu opartego na substancji czynnej, do której prawa patentowe posiada Emitent.
Spółka Cortria Corporation (USA) na podstawie licencji otrzymanej od Pharmena S.A. będzie kontynuować badania nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym o nazwie roboczej TRIA-662, co stanowi realizację jednego z celów emisji akcji serii B.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.08.2010r. do 31.08.2010r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowania następujące raporty w systemie EBI:
Raport bieżący nr 39/2010 z dnia 12-08-2010: Raport za II kwartał 2010 r.
Raport bieżący nr 40/2010 z dnia 13-08-2010: Raport miesięczny za lipiec 2010r.
Raport bieżący nr 41/2010 z dnia 20-08-2010: Konsolidacja istotnych aktywów projektu leku przeciwmiażdżycowego
Raport bieżący nr 42/2010 z dnia 26-08-2010: Rezygnacja członka Rady Nadzorczej
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowania następujące raporty w systemie ESPI:
Raport nr 11/2010 z dnia 19-08-2010: dotyczÄ…cy transakcji na akcjach Emitenta
Raport nr 12/2010 z dnia 26-08-2010: dotyczÄ…cy transakcji na akcjach Emitenta
4. Kalendarz inwestora dotyczący września 2010
Do dnia 14.10.2010r. zostanie opublikowany raport miesięczny za wrzesień 2010r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 października 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
Osoby reprezentujące spółkę:
Konrad Palka - Prezes ZarzÄ…du
Marzena Wieczorkowska - Wiceprezes ZarzÄ…du
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, poza konsolidacją istotnych aktywów projektu leku przeciwmiażdżycowego, w miesiącu sierpniu 2010 roku w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły żadne zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W miesiącu sierpniu 2010 roku Pharmena kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz nad możliwymi zastosowaniami substancji czynnych objętych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Spółki. Spółka prowadziła także działania mające na celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży istniejących linii produktów.
W miesiącu sierpniu 2010 roku Spółka we współpracy z Destum Partners poszukiwała zagranicznych partnerów, który byliby zainteresowani dystrybucją gotowych produktów oferowanych przez Emitenta lub ich produkcją na podstawie udzielonej przez Emitenta licencji.
4 sierpnia 2010 roku nastąpiło ustalenie prawa akcjonariuszy do dywidendy (dzień dywidendy), natomiast 18 sierpnia 2010 roku dokonano wypłaty dywidendy w wysokości 0,06 zł na akcję.
30 sierpnia 2010r. utworzony został nowy indeks w ramach NewConnect - indeks Life Science, do którego została zakwalifikowana Pharmena. Jest ona spółką o największej kapitalizacji w tym segmencie spółek.
W miesiącu sierpniu 2010 roku Spółka sfinalizowała transakcję mającą na celu konsolidację istotnych aktywów projektu leku przeciwmiażdżycowego (TRIA-662). W dniu 20 sierpnia 2010 roku Zarząd Pharmeny podpisał umowę z Cortria Corporation, spółką prywatną działającą w sektorze biotechnologicznym, wspieraną przez Domain Associates i MVM Life Science Partners, zgodnie z którą Pharmena, za pośrednictwem spółki zależnej Dermena North America, sfinalizowała nabycie 100% akcji w Cortrii od wszystkich dotychczasowych akcjonariuszy. Spółka o powyższym fakcie informowania w raporcie bieżącym nr 41/2010 z dnia 20 sierpnia 2010r.
Obie spółki wiązała wcześniej umowa o wyłączne wzajemne licencjonowanie własności intelektualnej dotyczącej 1-metylonikotynamidu (1-MNA), metabolitu i chemicznego analogu niacyny (o nazwie handlowej Niaspan®), na określonym geograficznie terytorium w ramach której Cortria odpowiadała za rozwój badań klinicznych i działań komercyjnych. Poprzez obecne nabycie, Pharmena zyskuje światową kontrolę nad całą własnością intelektualną oraz prawami handlowymi do 1-MNA, uzyskując pełną kontrolę nad procesem decyzyjnym co do przyszłego rozwoju projektu.
Pharmena planuje wykorzystać obecną platformę wyników badań przedklinicznych i klinicznych, dokumentację zgłoszeniową, technologię wytwarzania formy gotowej leku, a także własność intelektualną (IP) opracowaną przez Cortrię, w celu rozwoju 1-MNA w leczeniu dyslipidemii i innych potencjalnych zaburzeń kardiometabolicznych. Kluczowi członkowie zarządu i kierownictwa naukowego Cortrii pozostaną nadal w zespole projektu, aby zapewnić ciągłość i postęp prac oraz pomoc naukową.
Dotychczasowe badania farmakokinetyczne fazy 1 (PK) oraz badania w fazie 2 u pacjentów cierpiących na dyslipidemię obejmowały podanie porównawczo dwóch dawek 1-MNA i placebo. W obu badaniach klinicznych fazy 1 i fazy 2, zastosowany preparat okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany, nie wywołując zaczerwienienia skóry ani innych niepożądanych działań związanych z terapią kwasem nikotynowym (niacyną).
Próba fazy 2 nie wykazała statystycznie istotnej różnicy między 1-MNA a placebo w określonych pierwotnie punktach końcowych badania. Jednakże, analiza post hoc pacjentów z ostrzejszą dyslipidemią ujawniła, że podawanie wyższej dawki 1-MNA obniżało trójglicerydy, podwyższało poziom cholesterolu HDL-C oraz redukowało białko C-reaktywne (CRP), co sugeruje, iż wyższe dawki 1-MNA mogą uzasadniać prowadzenie dalszych badań klinicznych. Nie przewiduje się, aby zwiększenie dawki wywoływały zaczerwienienia, jako że 1-MNA nie wiąże się, nawet w wysokich stężeniach, z receptorem odpowiadającym za powstawanie rumienia występującego w terapii niacyną. Wykazano też, że 1-MNA stymuluje produkcję prostacykliny endogennej (PGI2), usprawnia czynność śródbłonka naczyniowego oraz wzmacnia działanie lipazy lipoproteinowej (LPL).
Wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2 przeprowadzonych przez Cortria są zachęcające, potwierdzają bowiem bezpieczeństwo i dobrą tolerancję preparatu. Najbliższym celem dalszego rozwoju projektu powinno być określenie zakresu dawkowania w dyslipidemii, jak również równoległa ocena potencjału leczniczego 1-MNA w przypadku innych wskazań. Kolejnym potencjalnym krokiem może być
rejestracja leku lub ewentualna sprzedaż projektu do przemysłu farmaceutycznego.
Zgodnie z warunkami porozumienia, akcjonariusze Cortrii otrzymają łączne wynagrodzenie sięgające kwoty 100 mln USD na które składa się wstępna płatność z góry w wysokości 1.243.786 USD, sfinansowana z kapitałów własnych Spółki oraz przyszłe warunkowe płatności związane z potencjalnym wylicencjonowaniem, rozwojem, rejestracją leku, a także opłaty ze sprzedaży produktu finansowane z dochodów uzyskanych z tego tytułu. Wartość transakcji (najwyższa dotychczas w polskim przemyśle biotechnologicznym) zaakceptowana przez zagranicznych inwestorów branżowych spółki Cortria pokazuje szacowany potencjał i istotność projektu zarówno w skali działania Emitenta, jak i całego sektora biotechnologicznego w Polsce.
W przypadku komercjalizacji prowadzonych badań nad w/w lekiem powyższa transakcja może mieć w przyszłości kluczowe znaczenie dla kształtowania przychodów Emitenta z tego projektu, bowiem wartość rynku zbytu na świecie w segmencie zastosowań rozwijanego leku szacowana jest na ok. 42 mld USD w roku 2012. Zarząd Emitenta ma nadzieję, że lek nad którym trwają prace, zajmie znaczącą pozycję na liście najlepiej sprzedawanych leków w tym segmencie.
W związku z tak istotnym dla Spółki wydarzeniem w dniu 24 sierpnia 2010r. odbyła się konferencja prasowa w Warszawie hotel Radisson SAS poświęcona konsolidacji przez Pharmenę istotnych aktywów projektu leku przeciwmiażdżycowego.
2. Realizacja celów emisji
W miesiącu sierpniu 2010 Pharmena S.A. wydatkowała ze środków własnych kwotę 1.243.786 USD na realizację celów emisji określonych w Dokumencie Informacyjnym. Powyższa kwota stanowi opłatę wstępną za nabycie 100% akcji spółki portfelowej Cortria Corporation. Kolejne opłaty na rzecz akcjonariuszy będą uzależnione od następujących potencjalnych zdarzeń: wylicencjonowanie, rozwój, rejestracja leku, uzyskanie dochodów ze sprzedaży produktu opartego na substancji czynnej, do której prawa patentowe posiada Emitent.
Spółka Cortria Corporation (USA) na podstawie licencji otrzymanej od Pharmena S.A. będzie kontynuować badania nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym o nazwie roboczej TRIA-662, co stanowi realizację jednego z celów emisji akcji serii B.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.08.2010r. do 31.08.2010r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowania następujące raporty w systemie EBI:
Raport bieżący nr 39/2010 z dnia 12-08-2010: Raport za II kwartał 2010 r.
Raport bieżący nr 40/2010 z dnia 13-08-2010: Raport miesięczny za lipiec 2010r.
Raport bieżący nr 41/2010 z dnia 20-08-2010: Konsolidacja istotnych aktywów projektu leku przeciwmiażdżycowego
Raport bieżący nr 42/2010 z dnia 26-08-2010: Rezygnacja członka Rady Nadzorczej
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowania następujące raporty w systemie ESPI:
Raport nr 11/2010 z dnia 19-08-2010: dotyczÄ…cy transakcji na akcjach Emitenta
Raport nr 12/2010 z dnia 26-08-2010: dotyczÄ…cy transakcji na akcjach Emitenta
4. Kalendarz inwestora dotyczący września 2010
Do dnia 14.10.2010r. zostanie opublikowany raport miesięczny za wrzesień 2010r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 października 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
Osoby reprezentujące spółkę:
Konrad Palka - Prezes ZarzÄ…du
Marzena Wieczorkowska - Wiceprezes ZarzÄ…du
