Konsolidacja istotnych aktywów projektu leku przeciwmiażdżycowego
20-08-2010
Zarząd informuje, że w dniu 20 sierpnia 2010 roku podpisał umowę z Cortria Corporation, spółką prywatną działającą w sektorze biotechnologicznym, wspieraną przez Domain Associates i MVM Life Science Partners, zgodnie z którą Pharmena, za pośrednictwem spółki zależnej Dermena North America, sfinalizowała nabycie 100% akcji w Cortrii od wszystkich dotychczasowych akcjonariuszy.
Obie spółki wiązała wcześniej umowa o wyłączne wzajemne licencjonowanie własności intelektualnej dotyczącej 1-metylonikotynamidu (1-MNA), metabolitu i chemicznego analogu niacyny (o nazwie handlowej Niaspan®), w ramach której Cortria odpowiadała za rozwój badań klinicznych i działań komercyjnych. Poprzez obecne nabycie, Pharmena zyskuje światową kontrolę nad całą własnością intelektualną oraz prawami handlowymi do 1-MNA, przejmując odpowiedzialność za przyszły rozwój projektu.
Pharmena planuje wykorzystać obecną platformę wyników badań przedklinicznych i klinicznych, dokumentację zgłoszeniową, technologię wytwarzania formy gotowej leku, a także własność intelektualną (IP) opracowaną przez Cortrię, w celu rozwoju 1-MNA w leczeniu dyslipidemii i innych potencjalnych zaburzeń kardiometabolicznych. Kluczowi członkowie zarządu i kierownictwa naukowego Cortrii pozostaną nadal w zespole projektu, aby zapewnić ciągłość i postęp prac oraz pomoc naukową.
Dotychczasowe badania farmakokinetyczne fazy 1 (PK) oraz badania w fazie 2 u pacjentów cierpiących na dyslipidemię obejmowały podanie porównawczo dwóch dawek 1-MNA i placebo. W obu badaniach klinicznych fazy 1 i fazy 2, zastosowany preparat okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany, nie wywołując zaczerwienienia skóry ani innych niepożądanych działań związanych z terapią kwasem nikotynowym (niacyną).
Próba fazy 2 nie wykazała statystycznie istotnej różnicy między 1-MNA a placebo w określonych pierwotnie punktach końcowych badania. Jednakże, analiza post hoc pacjentów z ostrzejszą dyslipidemią ujawniła, że podawanie wyższej dawki 1-MNA obniżało trójglicerydy, podwyższało poziom cholesterolu HDL-C oraz redukowało białko C-reaktywne (CRP), co sugeruje, iż wyższe dawki 1-MNA mogą uzasadniać prowadzenie dalszych badań klinicznych. Nie przewiduje się, aby zwiększenie dawki wywoływały zaczerwienienia, jako że 1-MNA nie wiąże się, nawet w wysokich stężeniach, z receptorem odpowiadającym za powstawanie rumienia występującego w terapii niacyną. Wykazano też, że 1-MNA stymuluje produkcję prostacykliny endogennej (PGI2), usprawnia czynność śródbłonka naczyniowego oraz wzmacnia działanie lipazy lipoproteinowej (LPL).
"Cortria poczyniła znaczący postęp na polu rozwoju badań klinicznych, pogłębienia znajomości mechanizmów działania 1-MNA, dokumentacji rejestracyjnej, technologii wytwarzania formy gotowej leku, a także własności intelektualnej, tak więc jesteśmy zadowoleni z możliwość budowania, na tak mocnych fundamentach, dalszego rozwoju projektu dotyczącego 1-MNA" - udzielił komentarza Konrad Palka, prezes zarządu i dyrektor generalny Pharmeny. "Wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2 przeprowadzonych przez Cortria są zachęcające, potwierdzając bezpieczeństwo i dobrą tolerancję preparatu. Wierzymy w zasadność dalszego rozwoju projektu, którego najbliższym celem powinno być określenie zakresu dawkowania w dyslipidemii, jak również równoległa ocena potencjału leczniczego 1-MNA w przypadku innych wskazań. Z niecierpliwością oczekujemy przystąpienia do kolejnych badań nad 1-MNA jako potencjalnego leku ogólnoustrojowego, co stanowić będzie uzupełnienie naszej linii produktów dermatologicznych oferujących 1-MNA wyłącznie do stosowania miejscowego."
Konsolidacja aktywów, w oparciu o zawartą umowę, tworzy równowagę uwzględniającą interesy wszystkich, zarówno europejskich, jak i amerykańskich, uczestników projektu dotyczącego 1-MNA. Akcjonariusze Cortrii otrzymują kompensację wartości wraz z ekonomicznym udziałem w potencjalnie znacznych aktywach produktowych, które zyskają wsparcie ze strony alternatywnych środków kapitałowych. Pharmena natomiast poprzez uzyskanie dostępu do aktywów Cortrii i jej zespołu naukowego, kontynuować będzie rozwój projektu 1-MNA w celach rejestracyjnych leku lub ewentualnej sprzedaży projektu do przemysłu farmaceutycznego.
Zgodnie z warunkami porozumienia, akcjonariusze Cortrii otrzymają łączne wynagrodzenie sięgające kwoty 100 mln USD na które składa się wstępna płatność z góry w wysokości 1,243,786 USD, sfinansowana z kapitałów własnych Spółki oraz przyszłe warunkowe płatności związane z potencjalnym wylicencjonowaniem, rozwojem, rejestracją leku, a także opłaty ze sprzedaży produktu finansowane z dochodów uzyskanych z tego tytułu.
O Cortria Corporation
Cortria to spółka biotechnologiczna prowadząca badania kliniczne, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie bezpiecznych i dobrze tolerowanych leków stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia. Jej siedziba mieści się w Bostonie w stanie Massachusetts, a wspierający ją partnerzy to Domain Associates oraz MVM Life Science Partners. Więcej informacji na stronie internetowej pod adresem: www.cortria.com.
O Pharmena S.A.
Pharmena S.A. to dynamicznie rozwijająca się, publiczna spółka, działająca w branży specjalistycznej opieki medycznej, której główny obszar działalności stanowi opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów dermatologicznych do stosowania w szerokim zakresie chorób, których leczenie wymaga zaspokajania wciąż niespełnianych potrzeb medycznych, takich jak: trądzik, choroby skóry, oparzenia oraz nadmierne wypadanie włosów. Pełna linia wyrobów do pielęgnacji skóry i włosów spółki obejmuje marki DERMENA®, DERMENA Plus®, ACCOS®, ALLERCO®, THERMI® i REVIUM®. Więcej informacji na stronie internetowej pod adresem: www.pharmena.pl.
Niaspan® stanowi znak handlowy zastrzeżony Abbott Laboratories.
Informację podano ze względu na istotny wpływ w/w umowy na wycenę aktywów spółki PHARMENA S.A. w postaci patentów i zgłoszeń patentowych na zastosowanie substancji czynnych, do których prawa ma PHARMENA S.A., jak również ze względu na udział w potencjalnych przychodach wynikających z komercjalizacji w/w patentów.
Podstawa prawna: § 3 ust. 2 pkt. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect".
Obie spółki wiązała wcześniej umowa o wyłączne wzajemne licencjonowanie własności intelektualnej dotyczącej 1-metylonikotynamidu (1-MNA), metabolitu i chemicznego analogu niacyny (o nazwie handlowej Niaspan®), w ramach której Cortria odpowiadała za rozwój badań klinicznych i działań komercyjnych. Poprzez obecne nabycie, Pharmena zyskuje światową kontrolę nad całą własnością intelektualną oraz prawami handlowymi do 1-MNA, przejmując odpowiedzialność za przyszły rozwój projektu.
Pharmena planuje wykorzystać obecną platformę wyników badań przedklinicznych i klinicznych, dokumentację zgłoszeniową, technologię wytwarzania formy gotowej leku, a także własność intelektualną (IP) opracowaną przez Cortrię, w celu rozwoju 1-MNA w leczeniu dyslipidemii i innych potencjalnych zaburzeń kardiometabolicznych. Kluczowi członkowie zarządu i kierownictwa naukowego Cortrii pozostaną nadal w zespole projektu, aby zapewnić ciągłość i postęp prac oraz pomoc naukową.
Dotychczasowe badania farmakokinetyczne fazy 1 (PK) oraz badania w fazie 2 u pacjentów cierpiących na dyslipidemię obejmowały podanie porównawczo dwóch dawek 1-MNA i placebo. W obu badaniach klinicznych fazy 1 i fazy 2, zastosowany preparat okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany, nie wywołując zaczerwienienia skóry ani innych niepożądanych działań związanych z terapią kwasem nikotynowym (niacyną).
Próba fazy 2 nie wykazała statystycznie istotnej różnicy między 1-MNA a placebo w określonych pierwotnie punktach końcowych badania. Jednakże, analiza post hoc pacjentów z ostrzejszą dyslipidemią ujawniła, że podawanie wyższej dawki 1-MNA obniżało trójglicerydy, podwyższało poziom cholesterolu HDL-C oraz redukowało białko C-reaktywne (CRP), co sugeruje, iż wyższe dawki 1-MNA mogą uzasadniać prowadzenie dalszych badań klinicznych. Nie przewiduje się, aby zwiększenie dawki wywoływały zaczerwienienia, jako że 1-MNA nie wiąże się, nawet w wysokich stężeniach, z receptorem odpowiadającym za powstawanie rumienia występującego w terapii niacyną. Wykazano też, że 1-MNA stymuluje produkcję prostacykliny endogennej (PGI2), usprawnia czynność śródbłonka naczyniowego oraz wzmacnia działanie lipazy lipoproteinowej (LPL).
"Cortria poczyniła znaczący postęp na polu rozwoju badań klinicznych, pogłębienia znajomości mechanizmów działania 1-MNA, dokumentacji rejestracyjnej, technologii wytwarzania formy gotowej leku, a także własności intelektualnej, tak więc jesteśmy zadowoleni z możliwość budowania, na tak mocnych fundamentach, dalszego rozwoju projektu dotyczącego 1-MNA" - udzielił komentarza Konrad Palka, prezes zarządu i dyrektor generalny Pharmeny. "Wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2 przeprowadzonych przez Cortria są zachęcające, potwierdzając bezpieczeństwo i dobrą tolerancję preparatu. Wierzymy w zasadność dalszego rozwoju projektu, którego najbliższym celem powinno być określenie zakresu dawkowania w dyslipidemii, jak również równoległa ocena potencjału leczniczego 1-MNA w przypadku innych wskazań. Z niecierpliwością oczekujemy przystąpienia do kolejnych badań nad 1-MNA jako potencjalnego leku ogólnoustrojowego, co stanowić będzie uzupełnienie naszej linii produktów dermatologicznych oferujących 1-MNA wyłącznie do stosowania miejscowego."
Konsolidacja aktywów, w oparciu o zawartą umowę, tworzy równowagę uwzględniającą interesy wszystkich, zarówno europejskich, jak i amerykańskich, uczestników projektu dotyczącego 1-MNA. Akcjonariusze Cortrii otrzymują kompensację wartości wraz z ekonomicznym udziałem w potencjalnie znacznych aktywach produktowych, które zyskają wsparcie ze strony alternatywnych środków kapitałowych. Pharmena natomiast poprzez uzyskanie dostępu do aktywów Cortrii i jej zespołu naukowego, kontynuować będzie rozwój projektu 1-MNA w celach rejestracyjnych leku lub ewentualnej sprzedaży projektu do przemysłu farmaceutycznego.
Zgodnie z warunkami porozumienia, akcjonariusze Cortrii otrzymają łączne wynagrodzenie sięgające kwoty 100 mln USD na które składa się wstępna płatność z góry w wysokości 1,243,786 USD, sfinansowana z kapitałów własnych Spółki oraz przyszłe warunkowe płatności związane z potencjalnym wylicencjonowaniem, rozwojem, rejestracją leku, a także opłaty ze sprzedaży produktu finansowane z dochodów uzyskanych z tego tytułu.
O Cortria Corporation
Cortria to spółka biotechnologiczna prowadząca badania kliniczne, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie bezpiecznych i dobrze tolerowanych leków stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia. Jej siedziba mieści się w Bostonie w stanie Massachusetts, a wspierający ją partnerzy to Domain Associates oraz MVM Life Science Partners. Więcej informacji na stronie internetowej pod adresem: www.cortria.com.
O Pharmena S.A.
Pharmena S.A. to dynamicznie rozwijająca się, publiczna spółka, działająca w branży specjalistycznej opieki medycznej, której główny obszar działalności stanowi opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów dermatologicznych do stosowania w szerokim zakresie chorób, których leczenie wymaga zaspokajania wciąż niespełnianych potrzeb medycznych, takich jak: trądzik, choroby skóry, oparzenia oraz nadmierne wypadanie włosów. Pełna linia wyrobów do pielęgnacji skóry i włosów spółki obejmuje marki DERMENA®, DERMENA Plus®, ACCOS®, ALLERCO®, THERMI® i REVIUM®. Więcej informacji na stronie internetowej pod adresem: www.pharmena.pl.
Niaspan® stanowi znak handlowy zastrzeżony Abbott Laboratories.
Informację podano ze względu na istotny wpływ w/w umowy na wycenę aktywów spółki PHARMENA S.A. w postaci patentów i zgłoszeń patentowych na zastosowanie substancji czynnych, do których prawa ma PHARMENA S.A., jak również ze względu na udział w potencjalnych przychodach wynikających z komercjalizacji w/w patentów.
Podstawa prawna: § 3 ust. 2 pkt. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect".
