Zakończenia badań genotoksyczności 1-MNA
17-12-2012
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o realizacji Strategii Spółki w zakresie suplementu diety 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 61/2012 z dnia 17.09.2012 r.) informuje o zakończeniu badania genotoksyczności 1-MNA, niezbędnego do złożenia wniosku o rejestrację suplementu diety opartego na 1-MNA jako nowej żywności w ramach procedury europejskiej. Przeprowadzone badania nie wykazały właściwości genotoksycznych 1-MNA w teście mikrojądrowym in vitro na limfocytach człowieka.
Wobec pozytywnego zakończenia powyższych badań Spółka planuje niezwłoczne złożenie wniosku o autoryzację suplementu diety, zawierającego 1-MNA jako nowej żywności w wybranym kraju członkowskim Unii Europejskiej. Pozytywne przeprowadzenie procesu rejestracji umożliwi wprowadzenie produktu na rynki krajów Unii Europejskiej. Spółka planuje zarejestrować suplement diety w 2013 roku.
Suplement diety 1-MNA to innowacyjny produkt posiadający zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementowi diety 1-MNA można uzupełniać niedobór 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Wprowadzenie na rynek innowacyjnego suplementu diety (nowa żywność) opartego na 1-MNA stosowanego w profilaktyce miażdżycy stanowić będzie nowy obszar działalności Spółki. Szacuje się, iż w samej Polsce 18 mln osób jest zagrożonych miażdżycą, z czego tylko 8 mln osób jest tego świadoma. Miażdżyca jest zaliczana do najpoważniejszych chorób cywilizacyjnych i jest obok nowotworów jedną z najczęstszych przyczyn zgonów na świecie. Rynek w Polsce preparatów OTC w kategorii "Serce i układ krwionośny" w 2011 roku szacowany był na 271 mln złotych (dane IMS). Spółka planuje w okresie 3 lat od daty wprowadzenia produktu osiągnąć 6% udział w rynku, docelowo 12%. Ponadto, Spółka po zarejestrowaniu suplementu diety 1-MNA w ramach procedury europejskiej zamierza uzyskiwać przychody ze sprzedaży (lub licencji na sprzedaż) produktu na rynkach krajów Unii Europejskiej.
Procedura europejska to procedura aplikacji zgodna z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997, dowodząca bezpieczeństwa i celowości stosowania nowego składnika żywności. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie związku do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt zawierający nową żywność ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa wykonywana jest na szczeblu europejskim, przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po dokonaniu oceny Komisja Europejska poprzez odpowiednie organy nadzoru wydaje decyzję zezwalająca na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna: § 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Wobec pozytywnego zakończenia powyższych badań Spółka planuje niezwłoczne złożenie wniosku o autoryzację suplementu diety, zawierającego 1-MNA jako nowej żywności w wybranym kraju członkowskim Unii Europejskiej. Pozytywne przeprowadzenie procesu rejestracji umożliwi wprowadzenie produktu na rynki krajów Unii Europejskiej. Spółka planuje zarejestrować suplement diety w 2013 roku.
Suplement diety 1-MNA to innowacyjny produkt posiadający zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementowi diety 1-MNA można uzupełniać niedobór 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Wprowadzenie na rynek innowacyjnego suplementu diety (nowa żywność) opartego na 1-MNA stosowanego w profilaktyce miażdżycy stanowić będzie nowy obszar działalności Spółki. Szacuje się, iż w samej Polsce 18 mln osób jest zagrożonych miażdżycą, z czego tylko 8 mln osób jest tego świadoma. Miażdżyca jest zaliczana do najpoważniejszych chorób cywilizacyjnych i jest obok nowotworów jedną z najczęstszych przyczyn zgonów na świecie. Rynek w Polsce preparatów OTC w kategorii "Serce i układ krwionośny" w 2011 roku szacowany był na 271 mln złotych (dane IMS). Spółka planuje w okresie 3 lat od daty wprowadzenia produktu osiągnąć 6% udział w rynku, docelowo 12%. Ponadto, Spółka po zarejestrowaniu suplementu diety 1-MNA w ramach procedury europejskiej zamierza uzyskiwać przychody ze sprzedaży (lub licencji na sprzedaż) produktu na rynkach krajów Unii Europejskiej.
Procedura europejska to procedura aplikacji zgodna z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997, dowodząca bezpieczeństwa i celowości stosowania nowego składnika żywności. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie związku do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt zawierający nową żywność ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa wykonywana jest na szczeblu europejskim, przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po dokonaniu oceny Komisja Europejska poprzez odpowiednie organy nadzoru wydaje decyzję zezwalająca na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna: § 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
