Zakończenie oceny formalnej wniosku do Health Canada o wydanie zgody na badania biodostępności leku 1-MNA
08-01-2013
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) informuje, że w dniu 07 stycznia 2013 r. spółka zależna Cortria Corporation (USA) powzięła informację że, Health Canada (organ nadzorujący prowadzenie badań klinicznych w Kanadzie), zakończył proces oceny formalnej wniosku o wydanie zgody na przeprowadzenie badania biodostępności innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662). Health Canada nie zgłosił żadnych uwag do złożonego wniosku. Tym samym został zakończony pierwszy etap weryfikacji wniosku. Drugim etapem weryfikacji wniosku jest ocena merytoryczna wyników dotychczasowych badań oraz prac badawczych zaplanowanych w ramach badania biodostępności. Obecnie wniosek został przekazany do oceny merytorycznej. Po dokonaniu oceny merytorycznej, Health Canada podejmie decyzje w sprawie złożonego wniosku.
Badanie biodostępności jest niezbędne do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych ("Proof of Concept") leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA w celu potwierdzenia skuteczności oraz braku działań niepożądanych leku w wyższych dawkach.
Badanie biodostępności leku określa szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej do krążenia ogólnego organizmu ludzkiego po jednorazowym podaniu. Planuje się przeprowadzenie badania biodostępności (randomizowanego, z podwójnie ślepą próbą) na grupie 20 pacjentów. Badanie obejmować będzie dwie grupy badawcze: 1-MNA vs. niacyna (substancja czynna używana w lekach przeciwmiażdżycowych znajdujących się obecnie w sprzedaży).
Badania biodostępności będą finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii C.
Spółka będzie w kolejnych raportach bieżących informować o postępach badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA.
Informację podano ze względu na fakt, iż przeprowadzenie badania biodostępności leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest konieczne do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych nad tym lekiem. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego mogą mieć w przyszłości bardzo istotny pozytywny wpływ na sytuację finansową i ekonomiczną Emitenta.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Badanie biodostępności jest niezbędne do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych ("Proof of Concept") leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA w celu potwierdzenia skuteczności oraz braku działań niepożądanych leku w wyższych dawkach.
Badanie biodostępności leku określa szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej do krążenia ogólnego organizmu ludzkiego po jednorazowym podaniu. Planuje się przeprowadzenie badania biodostępności (randomizowanego, z podwójnie ślepą próbą) na grupie 20 pacjentów. Badanie obejmować będzie dwie grupy badawcze: 1-MNA vs. niacyna (substancja czynna używana w lekach przeciwmiażdżycowych znajdujących się obecnie w sprzedaży).
Badania biodostępności będą finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii C.
Spółka będzie w kolejnych raportach bieżących informować o postępach badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA.
Informację podano ze względu na fakt, iż przeprowadzenie badania biodostępności leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest konieczne do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych nad tym lekiem. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego mogą mieć w przyszłości bardzo istotny pozytywny wpływ na sytuację finansową i ekonomiczną Emitenta.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
