Wybór kraju rejestracji suplementu diety 1-MNA
30-01-2013
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o realizacji Strategii Spółki w zakresie suplementu diety 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 61/2012 z dnia 17.09.2012 r.) informuje o dokonaniu wyboru Kraju Członkowskiego Unii Europejskiej w celu przeprowadzenia procesu rejestracji suplementu diety opartego na 1-MNA jako nowej żywności w ramach procedury europejskiej.
Wybranym Krajem Członkowskim jest Wielka Brytania. W związku z powyższym Spółka planuje złożenie wniosku o autoryzację nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 do Food Standars Agency; Novel Foods, Additives and Supplements Division w Londynie.
Spółka planuje przeprowadzenie procesu rejestracji suplement diety w 2013 roku. Pozytywne jego przeprowadzenie umożliwi wprowadzenie produktu na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety 1-MNA to innowacyjny produkt posiadający zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementowi diety 1-MNA można uzupełniać niedobór 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Procedura europejska to procedura aplikacji zgodna z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997, dowodząca bezpieczeństwa i celowości stosowania nowego składnika żywności. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie związku do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt zawierający nową żywność ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa wykonywana jest na szczeblu europejskim, przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po dokonaniu oceny Komisja Europejska poprzez odpowiednie organy nadzoru wydaje decyzję zezwalająca na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Wybranym Krajem Członkowskim jest Wielka Brytania. W związku z powyższym Spółka planuje złożenie wniosku o autoryzację nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 do Food Standars Agency; Novel Foods, Additives and Supplements Division w Londynie.
Spółka planuje przeprowadzenie procesu rejestracji suplement diety w 2013 roku. Pozytywne jego przeprowadzenie umożliwi wprowadzenie produktu na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety 1-MNA to innowacyjny produkt posiadający zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementowi diety 1-MNA można uzupełniać niedobór 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Procedura europejska to procedura aplikacji zgodna z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997, dowodząca bezpieczeństwa i celowości stosowania nowego składnika żywności. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie związku do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt zawierający nową żywność ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa wykonywana jest na szczeblu europejskim, przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po dokonaniu oceny Komisja Europejska poprzez odpowiednie organy nadzoru wydaje decyzję zezwalająca na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
