Raport miesięczny za styczeń 2013
08-02-2013
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w styczniu 2013 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W dniu 08.01.0213 r. Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 w zakresie badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) informował, że w dniu 07.01.2013 r. spółka zależna Cortria Corporation (USA) powzięła informację że, Health Canada (organ nadzorujący prowadzenie badań klinicznych w Kanadzie), zakończył proces oceny formalnej wniosku o wydanie zgody na przeprowadzenie badania biodostępności innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662). Health Canada nie zgłosił żadnych uwag do złożonego wniosku. Tym samym został zakończony pierwszy etap weryfikacji wniosku. Drugim etapem weryfikacji wniosku jest ocena merytoryczna wyników dotychczasowych badań oraz prac badawczych zaplanowanych w ramach badania biodostępności. Obecnie wniosek został przekazany do oceny merytorycznej. Po dokonaniu oceny merytorycznej, Health Canada podejmie decyzje w sprawie złożonego wniosku.
Badanie biodostępności jest niezbędne do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych ("Proof of Concept") innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA w celu potwierdzenia skuteczności oraz braku działań niepożądanych leku w wyższych dawkach. Badania biodostępności będą finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii C.
Potencjalne przychody z komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego mogą mieć w przyszłości bardzo istotny pozytywny wpływ na sytuację finansową i ekonomiczną Emitenta.
W dniu 30.01.2013 r. Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o realizacji Strategii Spółki w zakresie suplementu diety 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 61/2012 z dnia 17.09.2012 r.) informował o dokonaniu wyboru Kraju Członkowskiego Unii Europejskiej w celu przeprowadzenia procesu rejestracji suplementu diety opartego na 1-MNA jako nowej żywności w ramach procedury europejskiej.
Wybranym Krajem Członkowskim jest Wielka Brytania. W związku z powyższym Spółka planuje złożenie wniosku o autoryzację nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 do Food Standars Agency; Novel Foods, Additives and Supplements Division w Londynie.
Spółka planuje przeprowadzenie procesu rejestracji suplement diety w 2013 roku. Pozytywne jego przeprowadzenie umożliwi wprowadzenie produktu na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety 1-MNA to innowacyjny produkt posiadający zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementowi diety 1-MNA można uzupełniać niedobór 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Ponadto, w styczniu 2013 r. Spółka kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Spółki.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała ofertę asortymentową oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
2. Realizacja celów emisji
W styczniu 2013 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki na produkcje tabletek do badań klinicznych oraz na obsługę prawną.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.01.2013 r. do 31.01.2013 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 1/2013 z dnia 08-01-2013 r. - Zakończenie oceny formalnej wniosku do Health Canada o wydanie zgody na badania biodostępności leku 1-MNA
• Raport bieżący nr 2/2013 z dnia 11-01-2013 r. - Terminy publikacji raportów okresowych w roku 2013
• Raport bieżący nr 3/2013 z dnia 14-01-2013 r. - Raport miesięczny za grudzień 2012
• Raport bieżący nr 4/2013 z dnia 30-01-2013 r. - Wybór kraju rejestracji suplementu diety 1-MNA
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI:
• Raport bieżący nr 1/2013 z dnia 17-01-2013 r. - Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
• Raport bieżący nr 2/2013 z dnia 25-01-2013 r. - Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
• Raport bieżący nr 3/2013 z dnia 25-01-2013 r. - Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
4. Kalendarz inwestora dotyczÄ…cy lutego 2013 r.
14.02.2013 r. - publikacja danych finansowych za IV kwartał 2012 r.
Do 14.02.2013 r. publikacja raportu miesięcznego za styczeń 2013 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
Według Zarządu, w styczniu 2013 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W dniu 08.01.0213 r. Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 w zakresie badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) informował, że w dniu 07.01.2013 r. spółka zależna Cortria Corporation (USA) powzięła informację że, Health Canada (organ nadzorujący prowadzenie badań klinicznych w Kanadzie), zakończył proces oceny formalnej wniosku o wydanie zgody na przeprowadzenie badania biodostępności innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662). Health Canada nie zgłosił żadnych uwag do złożonego wniosku. Tym samym został zakończony pierwszy etap weryfikacji wniosku. Drugim etapem weryfikacji wniosku jest ocena merytoryczna wyników dotychczasowych badań oraz prac badawczych zaplanowanych w ramach badania biodostępności. Obecnie wniosek został przekazany do oceny merytorycznej. Po dokonaniu oceny merytorycznej, Health Canada podejmie decyzje w sprawie złożonego wniosku.
Badanie biodostępności jest niezbędne do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych ("Proof of Concept") innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA w celu potwierdzenia skuteczności oraz braku działań niepożądanych leku w wyższych dawkach. Badania biodostępności będą finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii C.
Potencjalne przychody z komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego mogą mieć w przyszłości bardzo istotny pozytywny wpływ na sytuację finansową i ekonomiczną Emitenta.
W dniu 30.01.2013 r. Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o realizacji Strategii Spółki w zakresie suplementu diety 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 61/2012 z dnia 17.09.2012 r.) informował o dokonaniu wyboru Kraju Członkowskiego Unii Europejskiej w celu przeprowadzenia procesu rejestracji suplementu diety opartego na 1-MNA jako nowej żywności w ramach procedury europejskiej.
Wybranym Krajem Członkowskim jest Wielka Brytania. W związku z powyższym Spółka planuje złożenie wniosku o autoryzację nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 do Food Standars Agency; Novel Foods, Additives and Supplements Division w Londynie.
Spółka planuje przeprowadzenie procesu rejestracji suplement diety w 2013 roku. Pozytywne jego przeprowadzenie umożliwi wprowadzenie produktu na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety 1-MNA to innowacyjny produkt posiadający zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementowi diety 1-MNA można uzupełniać niedobór 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Ponadto, w styczniu 2013 r. Spółka kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Spółki.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała ofertę asortymentową oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
2. Realizacja celów emisji
W styczniu 2013 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki na produkcje tabletek do badań klinicznych oraz na obsługę prawną.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.01.2013 r. do 31.01.2013 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 1/2013 z dnia 08-01-2013 r. - Zakończenie oceny formalnej wniosku do Health Canada o wydanie zgody na badania biodostępności leku 1-MNA
• Raport bieżący nr 2/2013 z dnia 11-01-2013 r. - Terminy publikacji raportów okresowych w roku 2013
• Raport bieżący nr 3/2013 z dnia 14-01-2013 r. - Raport miesięczny za grudzień 2012
• Raport bieżący nr 4/2013 z dnia 30-01-2013 r. - Wybór kraju rejestracji suplementu diety 1-MNA
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI:
• Raport bieżący nr 1/2013 z dnia 17-01-2013 r. - Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
• Raport bieżący nr 2/2013 z dnia 25-01-2013 r. - Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
• Raport bieżący nr 3/2013 z dnia 25-01-2013 r. - Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
4. Kalendarz inwestora dotyczÄ…cy lutego 2013 r.
14.02.2013 r. - publikacja danych finansowych za IV kwartał 2012 r.
Do 14.02.2013 r. publikacja raportu miesięcznego za styczeń 2013 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
