Pozytywne wyniki badania biodostępności dot. bezpieczeństwa stosowania 1-MNA
25-04-2013
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz raportu bieżącego nr 10/2013 z dnia 27.02.2013 r. (raport dotyczył rozpoczęcia badań klinicznych leku 1-MNA) informuje, że spółka zależna Cortria Corporation (USA) zakończyła badania biodostępności innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662).
Badanie biodostępności leku określa szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej do krążenia ogólnego organizmu ludzkiego po jednorazowym podaniu. Badanie obejmowało podanie 1-MNA i niacyny (substancja czynna używana w lekach przeciwmiażdżycowych znajdujących się obecnie w sprzedaży) w dawce jednorazowej 1000mg.
Badanie wykazało, że w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, lek był bezpieczny i dobrze tolerowany. Dodatkowo w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie zaobserwowano efektu tzw. flushingu (zaczerwienienia skóry i uderzenia gorąca). Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących niacynę zaobserwowano u 11 (57,9%) osób uczestniczących w badaniu wystąpienie flushingu. Otrzymane wyniki potwierdziły wcześniejsze założenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA.
Zarząd PHARMENA S.A. jednocześnie informuje, że planowane zakończenie analizy farmakokinetycznej (biodostępność) spodziewane jest na koniec maja b.r.. Spółka poinformuje o zakończeniu analizy farmakokinetycznej w odrębnym raporcie.
Zarząd PHARMENA S.A. pragnie podkreślić, iż otrzymane wyniki badań biodostępności potwierdzają bezpieczeństwo stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA. Po otrzymaniu analizy farmakokinetycznej Spółka oszacuje wysokość dawki leku 1-MNA, która będzie następnie przedmiotem badań klinicznych II fazy. Uzyskane wyniki badań biodostępności umożliwią Spółce zakończenie procesu przygotowania wniosku do Health Canada o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badań klinicznych II fazy leku 1-MNA. Spółka poinformuje o złożeniu wniosku do Health Canada w odrębnym raporcie.
Informację podano ze względu na fakt, iż przeprowadzenie badania biodostępności leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA było warunkiem koniecznym do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych nad tym lekiem. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego mogą mieć w przyszłości bardzo istotny pozytywny wpływ na sytuację finansową i ekonomiczną Emitenta.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Badanie biodostępności leku określa szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej do krążenia ogólnego organizmu ludzkiego po jednorazowym podaniu. Badanie obejmowało podanie 1-MNA i niacyny (substancja czynna używana w lekach przeciwmiażdżycowych znajdujących się obecnie w sprzedaży) w dawce jednorazowej 1000mg.
Badanie wykazało, że w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, lek był bezpieczny i dobrze tolerowany. Dodatkowo w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie zaobserwowano efektu tzw. flushingu (zaczerwienienia skóry i uderzenia gorąca). Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących niacynę zaobserwowano u 11 (57,9%) osób uczestniczących w badaniu wystąpienie flushingu. Otrzymane wyniki potwierdziły wcześniejsze założenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA.
Zarząd PHARMENA S.A. jednocześnie informuje, że planowane zakończenie analizy farmakokinetycznej (biodostępność) spodziewane jest na koniec maja b.r.. Spółka poinformuje o zakończeniu analizy farmakokinetycznej w odrębnym raporcie.
Zarząd PHARMENA S.A. pragnie podkreślić, iż otrzymane wyniki badań biodostępności potwierdzają bezpieczeństwo stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA. Po otrzymaniu analizy farmakokinetycznej Spółka oszacuje wysokość dawki leku 1-MNA, która będzie następnie przedmiotem badań klinicznych II fazy. Uzyskane wyniki badań biodostępności umożliwią Spółce zakończenie procesu przygotowania wniosku do Health Canada o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badań klinicznych II fazy leku 1-MNA. Spółka poinformuje o złożeniu wniosku do Health Canada w odrębnym raporcie.
Informację podano ze względu na fakt, iż przeprowadzenie badania biodostępności leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA było warunkiem koniecznym do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych nad tym lekiem. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego mogą mieć w przyszłości bardzo istotny pozytywny wpływ na sytuację finansową i ekonomiczną Emitenta.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
