Zakończenie analizy badania biodostępności leku 1-MNA
05-06-2013
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz raportu bieżącego nr 19/2013 z dnia 25.04.2013 r. (raport dotyczył pozytywnych wyników badania biodostępności dot. bezpieczeństwa stosowania 1-MNA) informuje, że spółka zależna Cortria Corporation (USA) zakończyła analizę farmakokinetyczną badania biodostępności innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662).
Badanie biodostępności leku określa szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej do krążenia ogólnego organizmu ludzkiego po jednorazowym podaniu. Badanie obejmowało podanie TRIA-662 i niacyny (substancja czynna używana w lekach przeciwmiażdżycowych znajdujących się obecnie w sprzedaży) w dawce jednorazowej 1000mg.
Analiza farmakokinetyczna 3 najważniejszych parametrów wykazała, że:
1. Wchłanianie substancji leczniczej 1-MNA do krążenia ogólnego po podaniu doustnym leku TRIA-662 było szybsze niż po podaniu niacyny. Czas, po którym stężenie 1-MNA we krwi po podaniu TRIA-662 osiągnęło wartość maksymalną wynosił ok. 2,5 godziny.
2. Maksymalne stężenie 1-MNA, jakie jest osiągane we krwi po podaniu TRIA 662 było na tym samym poziomie jak maksymalne stężenie po podaniu niacyny.
3. 1-MNA było szybciej eliminowane z krwioobiegu po podaniu TRIA-662, niż po podaniu niacyny.
Uzyskane wyniki badań biodostępności umożliwią oszacowanie wysokości dawki leku 1-MNA, która będzie przedmiotem badań klinicznych II fazy ("Proof of concept"). Wyniki zostaną wykorzystane we wniosku do Health Canada o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badań klinicznych II fazy leku 1-MNA, który planuje się złożyć w czerwcu 2013 r.
Podsumowując badania biodostępności Zarząd PHARMENA S.A. pragnie podkreślić, iż otrzymane wyniki badań potwierdzają bezpieczeństwo stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA. Badanie wykazało, że w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, lek był bezpieczny i dobrze tolerowany. Otrzymane wyniki potwierdziły wcześniejsze założenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA.
Informację podano ze względu na fakt, iż przeprowadzenie badania biodostępności leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA było warunkiem koniecznym do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych nad tym lekiem. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego mogą mieć w przyszłości bardzo istotny pozytywny wpływ na sytuację finansową i ekonomiczną Emitenta.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Badanie biodostępności leku określa szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej do krążenia ogólnego organizmu ludzkiego po jednorazowym podaniu. Badanie obejmowało podanie TRIA-662 i niacyny (substancja czynna używana w lekach przeciwmiażdżycowych znajdujących się obecnie w sprzedaży) w dawce jednorazowej 1000mg.
Analiza farmakokinetyczna 3 najważniejszych parametrów wykazała, że:
1. Wchłanianie substancji leczniczej 1-MNA do krążenia ogólnego po podaniu doustnym leku TRIA-662 było szybsze niż po podaniu niacyny. Czas, po którym stężenie 1-MNA we krwi po podaniu TRIA-662 osiągnęło wartość maksymalną wynosił ok. 2,5 godziny.
2. Maksymalne stężenie 1-MNA, jakie jest osiągane we krwi po podaniu TRIA 662 było na tym samym poziomie jak maksymalne stężenie po podaniu niacyny.
3. 1-MNA było szybciej eliminowane z krwioobiegu po podaniu TRIA-662, niż po podaniu niacyny.
Uzyskane wyniki badań biodostępności umożliwią oszacowanie wysokości dawki leku 1-MNA, która będzie przedmiotem badań klinicznych II fazy ("Proof of concept"). Wyniki zostaną wykorzystane we wniosku do Health Canada o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badań klinicznych II fazy leku 1-MNA, który planuje się złożyć w czerwcu 2013 r.
Podsumowując badania biodostępności Zarząd PHARMENA S.A. pragnie podkreślić, iż otrzymane wyniki badań potwierdzają bezpieczeństwo stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA. Badanie wykazało, że w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, lek był bezpieczny i dobrze tolerowany. Otrzymane wyniki potwierdziły wcześniejsze założenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA.
Informację podano ze względu na fakt, iż przeprowadzenie badania biodostępności leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA było warunkiem koniecznym do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych nad tym lekiem. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego mogą mieć w przyszłości bardzo istotny pozytywny wpływ na sytuację finansową i ekonomiczną Emitenta.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
