Akceptacja wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
19-09-2013
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o wyznaczeniu terminu oceny/rozpatrzenia wniosku o autoryzację suplementu diety 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 40/2013 z dnia 24.06.2013 r.) informuje, że w dniu 18 września 2013 r. Spółka powzięła informację, że Food Standards Agency (FSA) w Londynie w dniu 31 sierpnia 2013 r. formalnie zaakceptowała wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Równocześnie Spółka informuje, że wniosek o autoryzację 1-MNA został poddany ocenie na posiedzeniu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 26 czerwca b.r.. Komitet ACNFP prowadzący we współpracy z Food Standards Agency (FSA) ocenę wniosków o autoryzację nowych składników żywności, poprosił Spółkę o dodatkowe wyjaśniania w sprawie złożonego wniosku. Wyjaśnienia zostały przez Spółkę przekazane do Komitetu ACNFP. Dalsza ocena wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności prowadzona będzie w trybie obiegowym.
Jednym z elementów oceny wniosku są również 21-dniowe konsultacje społeczne prowadzone przez Food Standards Agency, którym zostanie poddany wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności. Konsultacje te będę prowadzone równolegle z oceną merytoryczną.
Ocena wniosku o autoryzację 1-MNA zostanie przygotowana przez Food Standards Agency do dnia 30 listopada bieżącego roku.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Równocześnie Spółka informuje, że wniosek o autoryzację 1-MNA został poddany ocenie na posiedzeniu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 26 czerwca b.r.. Komitet ACNFP prowadzący we współpracy z Food Standards Agency (FSA) ocenę wniosków o autoryzację nowych składników żywności, poprosił Spółkę o dodatkowe wyjaśniania w sprawie złożonego wniosku. Wyjaśnienia zostały przez Spółkę przekazane do Komitetu ACNFP. Dalsza ocena wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności prowadzona będzie w trybie obiegowym.
Jednym z elementów oceny wniosku są również 21-dniowe konsultacje społeczne prowadzone przez Food Standards Agency, którym zostanie poddany wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności. Konsultacje te będę prowadzone równolegle z oceną merytoryczną.
Ocena wniosku o autoryzację 1-MNA zostanie przygotowana przez Food Standards Agency do dnia 30 listopada bieżącego roku.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
