Uzyskanie zgody na badania kliniczne fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
08-10-2013
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o złożenie wniosku do Health Canada o wydanie zgody na badania kliniczne fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 51/2013 z dnia 16.07.2013 r.) informuje, że w dniu 7 października 2013 r. spółka zależna Cortria Corporation (USA) powzięła informację, że Health Canada (organ nadzorujący prowadzenie badań klinicznych w Kanadzie) wydał zgodę ("Notice of Authorization") na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II ("Proof of Concept") innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662). Health Canada udzielił zgody na przeprowadzenie badań w zaproponowanym przez Cortria Corporation kształcie.
Badania kliniczne fazy II leku TRIA 662 ("Proof of Concept") będą badaniami randomizowanymi, wieloośrodkowymi, placebo kontrolowanymi z łącznym udziałem przynajmniej 64 pacjentów (dwie grupy badawcze: 1-MNA, placebo, ratio: 3:1). Kluczowymi kryteriami kwalifikacji pacjentów do badania będą: poziom TG > 200 mg/dl (2.26 mmol/l) i < 500 mg/dl (5.65 mmol/l) oraz poziom HDL-C < 40 mg/dl (1.0 mmol/L) dla mężczyzn i < 50 mg/dl (1.3 mmol/L) dla kobiet. Właściwe badanie poprzedzone będzie 6-tygodniowym okresem, podczas którego do 200 pacjentów poddanych będzie kontrolowanej diecie. Po tym okresie nastąpi randomizacja tj. losowy wybór co najmniej 64 pacjentów spośród pacjentów poddanych kontrolowanej diecie. Pacjenci wybrani losowo spełniający kryteria doboru będą brać udział we właściwym badaniu, podczas którego będzie im podawany lek 1-MNA. Lek podawany będzie 3-razy dziennie w maksymalnej dawce jednorazowej 2000 mg, podczas posiłku przez okres 14 tygodni. Kontrolowane będą kluczowe parametry profilu lipidowego (m.in. poziom TG, HDL, LDL oraz TC), stanu zapalnego (CRP, IL6) oraz parametry związane z bezpieczeństwem preparatu (m.in. glukoza, ALT, ASP, elektrokardiogram). Po przeprowadzeniu badań sporządzony zostanie raport zawierający wyniki badań.
Celem badania będzie ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenia braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada. Jednostką nadzorującą badanie będzie Montreal Heart Institute, planuje się uczestnictwo w badaniu ok. 15 klinik.
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") planuje się sfinansować ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D. Spółka będzie w kolejnych raportach bieżących informować o postępach badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA.
Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
Podstawa prawna: § 3 ust. 2 pkt. 2 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect"
Badania kliniczne fazy II leku TRIA 662 ("Proof of Concept") będą badaniami randomizowanymi, wieloośrodkowymi, placebo kontrolowanymi z łącznym udziałem przynajmniej 64 pacjentów (dwie grupy badawcze: 1-MNA, placebo, ratio: 3:1). Kluczowymi kryteriami kwalifikacji pacjentów do badania będą: poziom TG > 200 mg/dl (2.26 mmol/l) i < 500 mg/dl (5.65 mmol/l) oraz poziom HDL-C < 40 mg/dl (1.0 mmol/L) dla mężczyzn i < 50 mg/dl (1.3 mmol/L) dla kobiet. Właściwe badanie poprzedzone będzie 6-tygodniowym okresem, podczas którego do 200 pacjentów poddanych będzie kontrolowanej diecie. Po tym okresie nastąpi randomizacja tj. losowy wybór co najmniej 64 pacjentów spośród pacjentów poddanych kontrolowanej diecie. Pacjenci wybrani losowo spełniający kryteria doboru będą brać udział we właściwym badaniu, podczas którego będzie im podawany lek 1-MNA. Lek podawany będzie 3-razy dziennie w maksymalnej dawce jednorazowej 2000 mg, podczas posiłku przez okres 14 tygodni. Kontrolowane będą kluczowe parametry profilu lipidowego (m.in. poziom TG, HDL, LDL oraz TC), stanu zapalnego (CRP, IL6) oraz parametry związane z bezpieczeństwem preparatu (m.in. glukoza, ALT, ASP, elektrokardiogram). Po przeprowadzeniu badań sporządzony zostanie raport zawierający wyniki badań.
Celem badania będzie ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenia braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada. Jednostką nadzorującą badanie będzie Montreal Heart Institute, planuje się uczestnictwo w badaniu ok. 15 klinik.
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") planuje się sfinansować ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D. Spółka będzie w kolejnych raportach bieżących informować o postępach badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA.
Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
Podstawa prawna: § 3 ust. 2 pkt. 2 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect"
