Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
10-10-2013
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o uzyskaniu zgody na badania kliniczne fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 70/2013 z dnia 8.10.2013 r.) informuje o postępie w procesie wyboru klinik uczestniczących w badaniach klinicznych leku 1-MNA.
Do dnia 9 października 2013 r., 14 klinik, spełniających kryteria doboru pacjenta oraz wymogi formalne, zostało zakwalifikowanych do przeprowadzenia badań klinicznych. Kolejnym etapem będzie przeprowadzenie szkoleń dla osób odpowiedzialnych za prowadzenie badań w wybranych klinikach, w celu zapoznania z programem i harmonogramem planowanych badań klinicznych. Jednocześnie kontynuowana jest weryfikacja kolejnych klinik do przeprowadzenia badań. Po zakończeniu procesu weryfikacji ustalona zostanie ostateczna liczba klinik biorących udział w badaniach klinicznych.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MN będzie ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada. Jednostką nadzorującą badanie będzie Montreal Heart Institute, planuje się uczestnictwo w badaniu ok. 15 klinik.
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") będą finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Spółka będzie w kolejnych raportach bieżących informować o postępach badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA.
Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
Podstawa prawna: § 3 ust. 2 pkt. 2 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect".
Do dnia 9 października 2013 r., 14 klinik, spełniających kryteria doboru pacjenta oraz wymogi formalne, zostało zakwalifikowanych do przeprowadzenia badań klinicznych. Kolejnym etapem będzie przeprowadzenie szkoleń dla osób odpowiedzialnych za prowadzenie badań w wybranych klinikach, w celu zapoznania z programem i harmonogramem planowanych badań klinicznych. Jednocześnie kontynuowana jest weryfikacja kolejnych klinik do przeprowadzenia badań. Po zakończeniu procesu weryfikacji ustalona zostanie ostateczna liczba klinik biorących udział w badaniach klinicznych.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MN będzie ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada. Jednostką nadzorującą badanie będzie Montreal Heart Institute, planuje się uczestnictwo w badaniu ok. 15 klinik.
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") będą finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Spółka będzie w kolejnych raportach bieżących informować o postępach badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA.
Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
Podstawa prawna: § 3 ust. 2 pkt. 2 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect".
