Raport miesięczny za październik 2013
12-11-2013
Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za październik 2013 r.
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w październiku 2013 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W październiku br. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości 986 tys. zł. Uzyskane przychody były wyższe o 60% wobec przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego. Wyższa sprzedaż w październiku 2013 roku wynikała z faktu przeprowadzonych akcji promocyjnych dla produktów z linii Dermena oraz Allerco.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
M. in. w dniu 28 października 2013 r. Spółka otrzymała certyfikat z Państwowej Służby Sanitarno-Epidemiologicznej Ukrainy, dopuszczający do obrotu suplement diety Dermenum Complex na terenie Ukrainy.
W czerwcu b.r. Spółka Pharmena zawarła umowę z firmą Medex dotyczącą sprzedaży na terenie Ukrainy suplementu diety pod marką Dermenum Complex. W Polsce suplement diety sprzedawany jest pod marką Dermena Complex w segmencie skóra, włosy, paznokcie. Rozpoczęcie współpracy z Medex jest realizacją strategii mającej na celu rozszerzenie kanałów dystrybucji o nowe zagraniczne rynki zbytu, co pozwoli na dotarcie do nowej grupy odbiorców. Dotychczas Spółka nie prowadziła sprzedaży produktów na Ukrainie. Zarząd Pharmena S.A. szacuje, iż współpraca z Medex w ciągu najbliższych kilku lat może się przyczynić się do zwiększenia przychodów Spółki ze względu na sprzedaż produktu na nowym rynku zbytu, jakim jest Ukraina.
W związku z dynamicznym rozwojem Emitenta zwiększono liczbę członków Zarządu, powołując Panią Annę Zwolińską na Wiceprezesa Zarządu ds. Sprzedaży i Marketingu na rynek krajowy. Rada Nadzorcza powołała także Pana prof. Jerzego Gębickiego na Przewodniczącego Rady Nadzorczej.
W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta w dniu 1 października 2013 r. poinformował, że w dniu 30 września b.r. rozpoczęły się konsultacje społeczne wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Konsultacje społeczne są jednym z elementów oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności. Ocena ta prowadzona jest w Wielkiej Brytanii przez Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) we współpracy z Food Standards Agency (FSA). Konsultacje społeczne zakończą się 20 października b.r.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
W obszarze badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta poinformował, że w dniu 29 września br. została opublikowana w czasopiśmie Nature praca naukowa poświęcona badaniu mechanizmów procesów starzenia. Badania zostały przeprowadzone przez wiodące ośrodki naukowe na świecie m.in. Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zurych, Szwajcaria i Harvard Medical School, Boston, USA. Rezultaty przeprowadzonych badań wskazują na kluczową rolę 1-metylonikotynamidu (1-MNA) w procesach starzenia. 1-MNA wydłuża życie organizmów powszechnie używanych jako modele biologiczne starzenia się ludzi. Powyższa praca dostępna jest na stronie czasopisma Nature: http://www.nature.com/nchembio/journal/vaop/ncurrent/full/nchembio.1352.html.
2) W dniu 7 października 2013 r. spółka zależna Cortria Corporation (USA) powzięła informację, że Health Canada (organ nadzorujący prowadzenie badań klinicznych w Kanadzie) wydał zgodę ("Notice of Authorization") na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II ("Proof of Concept") innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662). Health Canada udzielił zgody na przeprowadzenie badań w zaproponowanym przez Cortria Corporation kształcie.
Badania kliniczne fazy II leku TRIA 662 ("Proof of Concept") będą badaniami randomizowanymi, wieloośrodkowymi, placebo kontrolowanymi z łącznym udziałem przynajmniej 64 pacjentów (dwie grupy badawcze: 1-MNA, placebo, ratio: 3:1). Kluczowymi kryteriami kwalifikacji pacjentów do badania będą: poziom TG > 200 mg/dl (2.26 mmol/l) i < 500 mg/dl (5.65 mmol/l) oraz poziom HDL-C < 40 mg/dl (1.0 mmol/L) dla mężczyzn i < 50 mg/dl (1.3 mmol/L) dla kobiet. Właściwe badanie poprzedzone będzie 6-tygodniowym okresem, podczas którego do 200 pacjentów poddanych będzie kontrolowanej diecie. Po tym okresie nastąpi randomizacja tj. losowy wybór co najmniej 64 pacjentów spośród pacjentów poddanych kontrolowanej diecie. Pacjenci wybrani losowo spełniający kryteria doboru będą brać udział we właściwym badaniu, podczas którego będzie im podawany lek 1-MNA. Lek podawany będzie 3-razy dziennie w maksymalnej dawce jednorazowej 2000 mg, podczas posiłku przez okres 14 tygodni. Kontrolowane będą kluczowe parametry profilu lipidowego (m.in. poziom TG, HDL, LDL oraz TC), stanu zapalnego (CRP, IL6) oraz parametry związane z bezpieczeństwem preparatu (m.in. glukoza, ALT, ASP, elektrokardiogram). Po przeprowadzeniu badań sporządzony zostanie raport zawierający wyniki badań.
Celem badania będzie ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenia braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada. Jednostką nadzorującą badanie będzie Montreal Heart Institute, planuje się uczestnictwo w badaniu ok. 15 klinik.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") planuje się sfinansować ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
3) Do dnia 9 października 2013 r., 14 klinik, spełniających kryteria doboru pacjenta oraz wymogi formalne, zostało zakwalifikowanych do przeprowadzenia badań klinicznych. Kolejnym etapem będzie przeprowadzenie szkoleń dla osób odpowiedzialnych za prowadzenie badań w wybranych klinikach, w celu zapoznania z programem i harmonogramem planowanych badań klinicznych. Jednocześnie kontynuowana jest weryfikacja kolejnych klinik do przeprowadzenia badań. Po zakończeniu procesu weryfikacji ustalona zostanie ostateczna liczba klinik biorących udział w badaniach klinicznych.
4) W dniach 23-24 października b.r. w Montrealu odbyło się spotkanie szkoleniowe dla osób odpowiedzialnych za prowadzenie badań w wybranych klinikach. Spotkanie miało na celu zapoznanie z programem i harmonogramem planowanych badań klinicznych. Spotkanie to zakończyło przygotowania do procesu rekrutacji pacjentów do badania.
Ponadto, w październiku 2013 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.
2. Realizacja celów emisji
W październiku 2013 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki na przygotowanie tabletek do badań klinicznych, opłaty patentowe oraz usługi doradcze w zakresie dokumentacji zgłoszeniowej dot. II fazy badań klinicznych leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.10.2013 r. do 31.10.2013 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 66/2013 z dnia 01-10-2013 r. - Konsultacje społeczne wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 67/2013 z dnia 03-10-2013 r. - Wybór Przewodniczącego Rady Nadzorczej
• Raport bieżący nr 68/2013 z dnia 03-10-2013 r. - Powołanie nowego Członka Zarządu
• Raport bieżący nr 69/2013 z dnia 03-10-2013 r. - 1-MNA wydłuża życia w biologicznych modelach starzenia
• Raport bieżący nr 70/2013 z dnia 08-10-2013 r. - Uzyskanie zgody na badania kliniczne fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
• Raport bieżący nr 71/2013 z dnia 10-10-2013 r. - Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
• Raport bieżący nr 72/2013 z dnia 14-10-2013 r. - Raport miesięczny za wrzesień 2013
• Raport bieżący nr 73/2013 z dnia 14-10-2013 r. - Spotkanie klinik biorących udział w badaniach II fazy leku 1-MNA
• Raport bieżący nr 74/2013 z dnia 28-10-2013 r. - Rejestracja suplementu diety na Ukrainie
• Raport bieżący nr 75/2013 z dnia 31-10-2013 r. - Podpisanie umowy z audytorem
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. nie publikowała raportów w systemie ESPI.
4. Kalendarz inwestora dotyczÄ…cy listopada 2013 r.
14.11.2013 r. - publikacja raportu za III kwartał 2013 r.
Do 14.12.2013 r. - publikacja raportu miesięcznego za listopad 2013 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w październiku 2013 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W październiku br. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości 986 tys. zł. Uzyskane przychody były wyższe o 60% wobec przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego. Wyższa sprzedaż w październiku 2013 roku wynikała z faktu przeprowadzonych akcji promocyjnych dla produktów z linii Dermena oraz Allerco.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
M. in. w dniu 28 października 2013 r. Spółka otrzymała certyfikat z Państwowej Służby Sanitarno-Epidemiologicznej Ukrainy, dopuszczający do obrotu suplement diety Dermenum Complex na terenie Ukrainy.
W czerwcu b.r. Spółka Pharmena zawarła umowę z firmą Medex dotyczącą sprzedaży na terenie Ukrainy suplementu diety pod marką Dermenum Complex. W Polsce suplement diety sprzedawany jest pod marką Dermena Complex w segmencie skóra, włosy, paznokcie. Rozpoczęcie współpracy z Medex jest realizacją strategii mającej na celu rozszerzenie kanałów dystrybucji o nowe zagraniczne rynki zbytu, co pozwoli na dotarcie do nowej grupy odbiorców. Dotychczas Spółka nie prowadziła sprzedaży produktów na Ukrainie. Zarząd Pharmena S.A. szacuje, iż współpraca z Medex w ciągu najbliższych kilku lat może się przyczynić się do zwiększenia przychodów Spółki ze względu na sprzedaż produktu na nowym rynku zbytu, jakim jest Ukraina.
W związku z dynamicznym rozwojem Emitenta zwiększono liczbę członków Zarządu, powołując Panią Annę Zwolińską na Wiceprezesa Zarządu ds. Sprzedaży i Marketingu na rynek krajowy. Rada Nadzorcza powołała także Pana prof. Jerzego Gębickiego na Przewodniczącego Rady Nadzorczej.
W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta w dniu 1 października 2013 r. poinformował, że w dniu 30 września b.r. rozpoczęły się konsultacje społeczne wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Konsultacje społeczne są jednym z elementów oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności. Ocena ta prowadzona jest w Wielkiej Brytanii przez Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) we współpracy z Food Standards Agency (FSA). Konsultacje społeczne zakończą się 20 października b.r.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
W obszarze badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta poinformował, że w dniu 29 września br. została opublikowana w czasopiśmie Nature praca naukowa poświęcona badaniu mechanizmów procesów starzenia. Badania zostały przeprowadzone przez wiodące ośrodki naukowe na świecie m.in. Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zurych, Szwajcaria i Harvard Medical School, Boston, USA. Rezultaty przeprowadzonych badań wskazują na kluczową rolę 1-metylonikotynamidu (1-MNA) w procesach starzenia. 1-MNA wydłuża życie organizmów powszechnie używanych jako modele biologiczne starzenia się ludzi. Powyższa praca dostępna jest na stronie czasopisma Nature: http://www.nature.com/nchembio/journal/vaop/ncurrent/full/nchembio.1352.html.
2) W dniu 7 października 2013 r. spółka zależna Cortria Corporation (USA) powzięła informację, że Health Canada (organ nadzorujący prowadzenie badań klinicznych w Kanadzie) wydał zgodę ("Notice of Authorization") na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II ("Proof of Concept") innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662). Health Canada udzielił zgody na przeprowadzenie badań w zaproponowanym przez Cortria Corporation kształcie.
Badania kliniczne fazy II leku TRIA 662 ("Proof of Concept") będą badaniami randomizowanymi, wieloośrodkowymi, placebo kontrolowanymi z łącznym udziałem przynajmniej 64 pacjentów (dwie grupy badawcze: 1-MNA, placebo, ratio: 3:1). Kluczowymi kryteriami kwalifikacji pacjentów do badania będą: poziom TG > 200 mg/dl (2.26 mmol/l) i < 500 mg/dl (5.65 mmol/l) oraz poziom HDL-C < 40 mg/dl (1.0 mmol/L) dla mężczyzn i < 50 mg/dl (1.3 mmol/L) dla kobiet. Właściwe badanie poprzedzone będzie 6-tygodniowym okresem, podczas którego do 200 pacjentów poddanych będzie kontrolowanej diecie. Po tym okresie nastąpi randomizacja tj. losowy wybór co najmniej 64 pacjentów spośród pacjentów poddanych kontrolowanej diecie. Pacjenci wybrani losowo spełniający kryteria doboru będą brać udział we właściwym badaniu, podczas którego będzie im podawany lek 1-MNA. Lek podawany będzie 3-razy dziennie w maksymalnej dawce jednorazowej 2000 mg, podczas posiłku przez okres 14 tygodni. Kontrolowane będą kluczowe parametry profilu lipidowego (m.in. poziom TG, HDL, LDL oraz TC), stanu zapalnego (CRP, IL6) oraz parametry związane z bezpieczeństwem preparatu (m.in. glukoza, ALT, ASP, elektrokardiogram). Po przeprowadzeniu badań sporządzony zostanie raport zawierający wyniki badań.
Celem badania będzie ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenia braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada. Jednostką nadzorującą badanie będzie Montreal Heart Institute, planuje się uczestnictwo w badaniu ok. 15 klinik.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") planuje się sfinansować ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
3) Do dnia 9 października 2013 r., 14 klinik, spełniających kryteria doboru pacjenta oraz wymogi formalne, zostało zakwalifikowanych do przeprowadzenia badań klinicznych. Kolejnym etapem będzie przeprowadzenie szkoleń dla osób odpowiedzialnych za prowadzenie badań w wybranych klinikach, w celu zapoznania z programem i harmonogramem planowanych badań klinicznych. Jednocześnie kontynuowana jest weryfikacja kolejnych klinik do przeprowadzenia badań. Po zakończeniu procesu weryfikacji ustalona zostanie ostateczna liczba klinik biorących udział w badaniach klinicznych.
4) W dniach 23-24 października b.r. w Montrealu odbyło się spotkanie szkoleniowe dla osób odpowiedzialnych za prowadzenie badań w wybranych klinikach. Spotkanie miało na celu zapoznanie z programem i harmonogramem planowanych badań klinicznych. Spotkanie to zakończyło przygotowania do procesu rekrutacji pacjentów do badania.
Ponadto, w październiku 2013 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.
2. Realizacja celów emisji
W październiku 2013 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki na przygotowanie tabletek do badań klinicznych, opłaty patentowe oraz usługi doradcze w zakresie dokumentacji zgłoszeniowej dot. II fazy badań klinicznych leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.10.2013 r. do 31.10.2013 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 66/2013 z dnia 01-10-2013 r. - Konsultacje społeczne wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 67/2013 z dnia 03-10-2013 r. - Wybór Przewodniczącego Rady Nadzorczej
• Raport bieżący nr 68/2013 z dnia 03-10-2013 r. - Powołanie nowego Członka Zarządu
• Raport bieżący nr 69/2013 z dnia 03-10-2013 r. - 1-MNA wydłuża życia w biologicznych modelach starzenia
• Raport bieżący nr 70/2013 z dnia 08-10-2013 r. - Uzyskanie zgody na badania kliniczne fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
• Raport bieżący nr 71/2013 z dnia 10-10-2013 r. - Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
• Raport bieżący nr 72/2013 z dnia 14-10-2013 r. - Raport miesięczny za wrzesień 2013
• Raport bieżący nr 73/2013 z dnia 14-10-2013 r. - Spotkanie klinik biorących udział w badaniach II fazy leku 1-MNA
• Raport bieżący nr 74/2013 z dnia 28-10-2013 r. - Rejestracja suplementu diety na Ukrainie
• Raport bieżący nr 75/2013 z dnia 31-10-2013 r. - Podpisanie umowy z audytorem
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. nie publikowała raportów w systemie ESPI.
4. Kalendarz inwestora dotyczÄ…cy listopada 2013 r.
14.11.2013 r. - publikacja raportu za III kwartał 2013 r.
Do 14.12.2013 r. - publikacja raportu miesięcznego za listopad 2013 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
