Ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
05-12-2013
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o postępie projektu suplementu diety 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 79/2013 z dnia 15.11.2013 r.) informuje, że w dniu 4 grudnia 2013 r. otrzymał informację od Food Standard Agency, że wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 został poddany ocenie na posiedzeniu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 20 listopada b.r.. Komitet odniósł się do przedłożonych przez Spółkę odpowiedzi na dodatkowe pytania. Komitet poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych informacji dotyczących wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny. Do pozostałych odpowiedzi Komitet nie wniósł dalszych uwag. Ponadto Komitet ACNFP, w oparciu o opinię podgrupy toksykologów, poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych wyników badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych.
Spółka niezwłocznie zleci wykonanie wyżej wymienionego badania. Emitent zakłada, iż w okresie ok. 6 miesięcy dokona wyboru wykonawcy badań, przeprowadzi badania w zakresie toksyczności podprzewlekłej oraz przedstawi ich wyniki Komitetowi ACNFP. Emitent wyjaśnia, iż do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności dołączył wyniki badań toksyczności przeprowadzonych w okresie 28 dni. Po zapoznaniu się z wynikami badań, Komitet ACNFP poznać poprosił o przedłożenie wyników badań również w dłuższym okresie czasu (90-dni).
Dalsza ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 będzie prowadzona po przedłożeniu wymienionych powyżej wyników dodatkowych badań.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Spółka niezwłocznie zleci wykonanie wyżej wymienionego badania. Emitent zakłada, iż w okresie ok. 6 miesięcy dokona wyboru wykonawcy badań, przeprowadzi badania w zakresie toksyczności podprzewlekłej oraz przedstawi ich wyniki Komitetowi ACNFP. Emitent wyjaśnia, iż do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności dołączył wyniki badań toksyczności przeprowadzonych w okresie 28 dni. Po zapoznaniu się z wynikami badań, Komitet ACNFP poznać poprosił o przedłożenie wyników badań również w dłuższym okresie czasu (90-dni).
Dalsza ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 będzie prowadzona po przedłożeniu wymienionych powyżej wyników dodatkowych badań.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
