Raport miesięczny za grudzień 2013
14-01-2014
Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za grudzień 2013 r.
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w grudniu 2013 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W grudniu 2013 r. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości ponad 1,2 mln zł. Uzyskane przychody były wyższe o 58% wobec przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego. Wyższa sprzedaż w grudniu 2013 roku spowodowana była głównie sprzedażą zestawów prezentowych z linii Dermena.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
W grudniu 2013 r. Pharmena S.A. została zakwalifikowana do prestiżowego segmentu NC LEAD oraz indeksu NCIndex30, który obejmuje swoim portfelem 30 najbardziej płynnych spółek notowanych na NewConnect.
W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta poinformował, że w dniu 4 grudnia 2013 r. otrzymał informację od Food Standard Agency, że wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 został poddany ocenie na posiedzeniu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 20 listopada b.r.. Komitet odniósł się do przedłożonych przez Spółkę odpowiedzi na dodatkowe pytania. Komitet poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych informacji dotyczących wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny. Do pozostałych odpowiedzi Komitet nie wniósł dalszych uwag. Ponadto Komitet ACNFP, w oparciu o opinię podgrupy toksykologów, poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych wyników badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych.
Spółka niezwłocznie zleci wykonanie wyżej wymienionego badania. Emitent zakłada, iż w okresie ok. 6 miesięcy dokona wyboru wykonawcy badań, przeprowadzi badania w zakresie toksyczności podprzewlekłej oraz przedstawi ich wyniki Komitetowi ACNFP. Emitent wyjaśnia, iż do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności dołączył wyniki badań toksyczności przeprowadzonych w okresie 28 dni. Po zapoznaniu się z wynikami badań, Komitet ACNFP poznać poprosił o przedłożenie wyników badań również w dłuższym okresie czasu (90-dni).
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
2) Zarząd Emitenta poinformował, że w dniu 18 grudnia 2013 r. Spółka przedłożyła do Food Standard Agency oraz Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) dodatkowe informacje dotyczące wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny, uzupełniające wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
W obszarze badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta poinformował, że w dniu 24 grudnia 2013 r. pierwszy pacjent został włączony do okresu stabilizacji diety w ramach badań klinicznych fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada (07.10.2013 r.). Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute, obecnie w badaniu uczestniczy 14 klinik.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
2. Realizacja celów emisji
W grudniu 2013 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki m.in. na przygotowanie tabletek do badań oraz ich stabilność.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.12.2013 r. do 31.12.2013 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 80/2013 z dnia 05-12-2013 r. - Ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 81/2013 z dnia 11-12-2013 r. - Raport miesięczny za listopad 2013
• Raport bieżący nr 82/2013 z dnia 16-12-2013 r. - Zakwalifikowanie PHARMENA S.A. do indeksu NCIndex30
• Raport bieżący nr 83/2013 z dnia 19-12-2013 r. - Przedłożenie dodatkowych informacji do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 84/2013 z dnia 27-12-2013 r. - Zakwalifikowanie PHARMENA S.A. do segmentu NC LEAD
• Raport bieżący nr 85/2013 z dnia 27-12-2013 r. - Pierwszy pacjent w badaniach klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI:
• Raport bieżący nr 18/2013 z dnia 03-12-2013 r. - Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
• Raport bieżący nr 19/2013 z dnia 03-12-2013 r. - Ujawnienie stanu posiadania - zmniejszenie przez akcjonariusza udziału poniżej 5% w ogólnej liczby głosów
• Raport bieżący nr 20/2013 z dnia 03-12-2013 r. - Ujawnienie stanu posiadania - zmniejszenie przez akcjonariusza udziału poniżej 10% w ogólnej liczby głosów
• Raport bieżący nr 21/2013 z dnia 03-12-2013 r. - Ujawnienie stanu posiadania - zwiększenie przez akcjonariusza udziału powyżej 5% w ogólnej liczby głosów
4. Kalendarz inwestora dotyczÄ…cy stycznia 2014 r.
Do 31.01.2014 r. - publikacja harmonogramu publikacji raportów okresowych w roku 2014
Do 14.02.2014 r. - publikacja raportu miesięcznego za styczeń 2014 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w grudniu 2013 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W grudniu 2013 r. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości ponad 1,2 mln zł. Uzyskane przychody były wyższe o 58% wobec przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego. Wyższa sprzedaż w grudniu 2013 roku spowodowana była głównie sprzedażą zestawów prezentowych z linii Dermena.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
W grudniu 2013 r. Pharmena S.A. została zakwalifikowana do prestiżowego segmentu NC LEAD oraz indeksu NCIndex30, który obejmuje swoim portfelem 30 najbardziej płynnych spółek notowanych na NewConnect.
W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta poinformował, że w dniu 4 grudnia 2013 r. otrzymał informację od Food Standard Agency, że wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 został poddany ocenie na posiedzeniu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 20 listopada b.r.. Komitet odniósł się do przedłożonych przez Spółkę odpowiedzi na dodatkowe pytania. Komitet poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych informacji dotyczących wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny. Do pozostałych odpowiedzi Komitet nie wniósł dalszych uwag. Ponadto Komitet ACNFP, w oparciu o opinię podgrupy toksykologów, poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych wyników badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych.
Spółka niezwłocznie zleci wykonanie wyżej wymienionego badania. Emitent zakłada, iż w okresie ok. 6 miesięcy dokona wyboru wykonawcy badań, przeprowadzi badania w zakresie toksyczności podprzewlekłej oraz przedstawi ich wyniki Komitetowi ACNFP. Emitent wyjaśnia, iż do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności dołączył wyniki badań toksyczności przeprowadzonych w okresie 28 dni. Po zapoznaniu się z wynikami badań, Komitet ACNFP poznać poprosił o przedłożenie wyników badań również w dłuższym okresie czasu (90-dni).
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
2) Zarząd Emitenta poinformował, że w dniu 18 grudnia 2013 r. Spółka przedłożyła do Food Standard Agency oraz Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) dodatkowe informacje dotyczące wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny, uzupełniające wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
W obszarze badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta poinformował, że w dniu 24 grudnia 2013 r. pierwszy pacjent został włączony do okresu stabilizacji diety w ramach badań klinicznych fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada (07.10.2013 r.). Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute, obecnie w badaniu uczestniczy 14 klinik.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
2. Realizacja celów emisji
W grudniu 2013 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki m.in. na przygotowanie tabletek do badań oraz ich stabilność.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.12.2013 r. do 31.12.2013 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 80/2013 z dnia 05-12-2013 r. - Ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 81/2013 z dnia 11-12-2013 r. - Raport miesięczny za listopad 2013
• Raport bieżący nr 82/2013 z dnia 16-12-2013 r. - Zakwalifikowanie PHARMENA S.A. do indeksu NCIndex30
• Raport bieżący nr 83/2013 z dnia 19-12-2013 r. - Przedłożenie dodatkowych informacji do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 84/2013 z dnia 27-12-2013 r. - Zakwalifikowanie PHARMENA S.A. do segmentu NC LEAD
• Raport bieżący nr 85/2013 z dnia 27-12-2013 r. - Pierwszy pacjent w badaniach klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI:
• Raport bieżący nr 18/2013 z dnia 03-12-2013 r. - Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
• Raport bieżący nr 19/2013 z dnia 03-12-2013 r. - Ujawnienie stanu posiadania - zmniejszenie przez akcjonariusza udziału poniżej 5% w ogólnej liczby głosów
• Raport bieżący nr 20/2013 z dnia 03-12-2013 r. - Ujawnienie stanu posiadania - zmniejszenie przez akcjonariusza udziału poniżej 10% w ogólnej liczby głosów
• Raport bieżący nr 21/2013 z dnia 03-12-2013 r. - Ujawnienie stanu posiadania - zwiększenie przez akcjonariusza udziału powyżej 5% w ogólnej liczby głosów
4. Kalendarz inwestora dotyczÄ…cy stycznia 2014 r.
Do 31.01.2014 r. - publikacja harmonogramu publikacji raportów okresowych w roku 2014
Do 14.02.2014 r. - publikacja raportu miesięcznego za styczeń 2014 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
