Posumowanie konsultacji społecznych wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
23-04-2014
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o konsultacjach społecznych wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 66/2013 z dnia 1.10.2013 r.) informuje, że w dniu 22 kwietnia b.r. Spółka powzięła informację o podsumowaniu konsultacji społecznych wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Konsultacje społeczne wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności trwały od 30 września do 20 października 2013 r. W trakcji konsultacji nie zgłoszono żadnych komentarzy do złożonego wniosku o autoryzację 1-MNA. Konsultacje społeczne są jednym z elementów oceny wniosku. Ocena ta prowadzona jest w Wielkiej Brytanii przez Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) we współpracy z Food Standards Agency (FSA).
Wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności jest obecnie przedmiotem oceny przez komitet ACNFP. W marcu b.r. Cortria Corporation, Spółka zależna PHARMENA S.A. zawarła umowę na przeprowadzenie badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych , celem uzupełnienia wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97, o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 11/2014 z dn. 12.03.2014 r.. O dalszym postępie projektu suplementu 1-MNA Spółka będzie informować w kolejnych raportach bieżących.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA nako nowego składnika żywności umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Konsultacje społeczne wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności trwały od 30 września do 20 października 2013 r. W trakcji konsultacji nie zgłoszono żadnych komentarzy do złożonego wniosku o autoryzację 1-MNA. Konsultacje społeczne są jednym z elementów oceny wniosku. Ocena ta prowadzona jest w Wielkiej Brytanii przez Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) we współpracy z Food Standards Agency (FSA).
Wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności jest obecnie przedmiotem oceny przez komitet ACNFP. W marcu b.r. Cortria Corporation, Spółka zależna PHARMENA S.A. zawarła umowę na przeprowadzenie badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych , celem uzupełnienia wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97, o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 11/2014 z dn. 12.03.2014 r.. O dalszym postępie projektu suplementu 1-MNA Spółka będzie informować w kolejnych raportach bieżących.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA nako nowego składnika żywności umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
