Badania toksyczności 1-MNA w ramach projektu suplementu diety zakończone sukcesem.
31-10-2014
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o postępie badań toksyczności w ramach projektu suplementu diety 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 50/2014 z dnia 21.10.2014 r.) informuje, że w dniu 30 października 2014 r. Spółka PHARMENA otrzymała pełny raport z badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Badanie to zostało zlecone w marcu 2014 r., celem uzupełnienia wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (suplementu diety) w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Przeprowadzona analiza wyników badania toksyczności wykazała bardzo dobrą tolerancję oraz wysokie bezpieczeństwo stosowania badanej substancji 1-MNA. Badania nie wykazały żadnych działań niepożądanych zależnych od badanej substancji. Ocena obejmowała obserwacje kliniczne, aktywność ruchową, masę ciała, spożycie pokarmu, ocenę okulistyczną, hematologiczną, chemię kliniczną, ocenę parametrów układu krzepnięcia krwi, oceną mas narządów, oceną makroskopową i mikroskopową narządów oraz analizę gęstości kości (densytometria DXA). W badaniu uczestniczyły łącznie 124 zwierzęta. Wyznaczona została wartość współczynnika NOAEL (z ang. No Observable Adverse Effect Level – dawka substancji, która nie powoduje działań niepożądanych) - wynosi ona 1000 mg/kg masy ciała zwierzęcia (szczur). Wartość ta jest najwyższą z przebadanych dawek substancji 1-MNA i równocześnie stanowi ona najwyższą zalecaną dawkę substancji (wg. zaleceń OECD nr 408), podawaną w ramach badania 90-dniowej toksyczności . Należy podkreślić, iż wyznaczonej dawce NOAEL dla 1-MNA odpowiada dawka ok. 9600 mg/dzień dla ludzi, co stanowi blisko 40-krotnie wyższą dawkę w stosunku do planowanej dawki 1-MNA (250 mg) w suplemencie diety (opartym na substancji 1-MNA). Uzyskane wyniki są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie.
Emitent niezwłocznie przedłoży wyniki badania Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), który we współpracy z Food Standards Agency (FSA) prowadzi ocenę wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (suplement diety), zgodnie z procedurą określoną przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. Spółka w oddzielnym raporcie bieżącym poinformuje o przedłożeniu wyników badań komitetowi ACNFP.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Przeprowadzona analiza wyników badania toksyczności wykazała bardzo dobrą tolerancję oraz wysokie bezpieczeństwo stosowania badanej substancji 1-MNA. Badania nie wykazały żadnych działań niepożądanych zależnych od badanej substancji. Ocena obejmowała obserwacje kliniczne, aktywność ruchową, masę ciała, spożycie pokarmu, ocenę okulistyczną, hematologiczną, chemię kliniczną, ocenę parametrów układu krzepnięcia krwi, oceną mas narządów, oceną makroskopową i mikroskopową narządów oraz analizę gęstości kości (densytometria DXA). W badaniu uczestniczyły łącznie 124 zwierzęta. Wyznaczona została wartość współczynnika NOAEL (z ang. No Observable Adverse Effect Level – dawka substancji, która nie powoduje działań niepożądanych) - wynosi ona 1000 mg/kg masy ciała zwierzęcia (szczur). Wartość ta jest najwyższą z przebadanych dawek substancji 1-MNA i równocześnie stanowi ona najwyższą zalecaną dawkę substancji (wg. zaleceń OECD nr 408), podawaną w ramach badania 90-dniowej toksyczności . Należy podkreślić, iż wyznaczonej dawce NOAEL dla 1-MNA odpowiada dawka ok. 9600 mg/dzień dla ludzi, co stanowi blisko 40-krotnie wyższą dawkę w stosunku do planowanej dawki 1-MNA (250 mg) w suplemencie diety (opartym na substancji 1-MNA). Uzyskane wyniki są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie.
Emitent niezwłocznie przedłoży wyniki badania Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), który we współpracy z Food Standards Agency (FSA) prowadzi ocenę wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (suplement diety), zgodnie z procedurą określoną przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. Spółka w oddzielnym raporcie bieżącym poinformuje o przedłożeniu wyników badań komitetowi ACNFP.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
