Raport miesięczny za październik 2014
07-11-2014
Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za październik 2014 r.
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w październiku 2014 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W październiku 2014 r. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości 1088 tys. zł. Uzyskane przychody były o 10% wyższe od przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego. Związane to było przede wszystkim z wyższą sprzedażą produktów z linii Dermena.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
W ramach powyższych działań Spółka w dniu 28 października 2014 r. rozpoczęła bezpośrednią współpracę z hurtownią farmaceutyczną Lubfarm S.A.. Lubfarm posiada ponad 20-letnie doświadczenie w dystrybucji produktów farmaceutycznych na terenie Polski południowo-wschodniej. Swoim zasięgiem obejmuje obszar województw: lubelskiego, podkarpackiego, świętokrzyskiego, małopolskiego, wschodnią część województwa mazowieckiego i śląskiego oraz południową część województwa podlaskiego.
Zarząd Pharmena S.A. szacuje, iż współpraca z hurtownią Lubfarm wpłynie na lepszą dostępność produktów PHARMENA we wschodnio-południowej części Polski i w przeciągu kilku najbliższych lat przyczyni się do zwiększenia przychodów Spółki. Zasady współpracy zostały ustalone na warunkach rynkowych.
Rozpoczęcie współpracy nastąpiło w celu realizacji jednego z elementów przyjętej przez Emitenta zaktualizowanej Strategii Spółki na lata 2012-2015 w zakresie dermokosmetyków tj. poszerzania dystrybucji produktów Emitenta poprzez nowe hurtownie działające na rynku aptecznym (o założeniach zaktualizowanej strategii Emitent informował w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.)
W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) W dniu 3 października 2014 r. Spółka PHARMENA otrzymała raport z analizy patologicznej badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Analiza obejmowała analizę makroskopową, mikroskopową oraz ocenę mas narządów wewnętrznych. Przeprowadzona analiza nie wykazała zmian zależnych od badanej substancji 1-MNA. Wyniki analizy są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie. Otrzymany w dniu dzisiejszym raport jest kolejnym z elementów przygotowywanego przez ośrodek badawczy pełnego raportu z badania toksykologicznego.
Badanie toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych zostało zlecone w marcu 2014 r., celem uzupełnienia wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (suplementu diety) w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97. Po otrzymaniu pełnego raportu z badania toksykologicznego, Emitent planuje niezwłocznie przedstawić wyniki badania Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), który we współpracy z Food Standards Agency (FSA) prowadzi ocenę wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
2) W dniu 20 października 2014 r. Spółka PHARMENA otrzymała raport z analizy densytometrycznej (gęstości kości) badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Przeprowadzona analiza nie wykazała wpływu badanej substancji 1-MNA na gęstość mineralną kości. Wyniki analizy są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie. Otrzymany w dniu dzisiejszym raport jest kolejnym z elementów przygotowywanego przez ośrodek badawczy pełnego raportu z badania toksykologicznego.
3) W dniu 31 października 2014 r. Zarząd PHARMENA S.A. poinformował, że badania toksyczności 1-MNA w ramach projektu suplementu diety zostały zakończone z sukcesem.
Przeprowadzona analiza wyników badania toksyczności wykazała bardzo dobrą tolerancję oraz wysokie bezpieczeństwo stosowania badanej substancji 1-MNA. Badania nie wykazały żadnych działań niepożądanych zależnych od badanej substancji. Ocena obejmowała obserwacje kliniczne, aktywność ruchową, masę ciała, spożycie pokarmu, ocenę okulistyczną, hematologiczną, chemię kliniczną, ocenę parametrów układu krzepnięcia krwi, oceną mas narządów, oceną makroskopową i mikroskopową narządów oraz analizę gęstości kości (densytometria DXA). W badaniu uczestniczyły łącznie 124 zwierzęta. Wyznaczona została wartość współczynnika NOAEL (z ang. No Observable Adverse Effect Level – dawka substancji, która nie powoduje działań niepożądanych) - wynosi ona 1000 mg/kg masy ciała zwierzęcia (szczur). Wartość ta jest najwyższą z przebadanych dawek substancji 1-MNA i równocześnie stanowi ona najwyższą zalecaną dawkę substancji (wg. zaleceń OECD nr 408), podawaną w ramach badania 90-dniowej toksyczności . Należy podkreślić, iż wyznaczonej dawce NOAEL dla 1-MNA odpowiada dawka ok. 9600 mg/dzień dla ludzi, co stanowi blisko 40-krotnie wyższą dawkę w stosunku do planowanej dawki 1-MNA (250 mg) w suplemencie diety (opartym na substancji 1-MNA). Uzyskane wyniki są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie.
Emitent niezwłocznie przedłoży wyniki badania Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), który we współpracy z Food Standards Agency (FSA) prowadzi ocenę wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (suplement diety), zgodnie z procedurą określoną przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r.
W obszarze prac nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd PHARMENA S.A. poinformował, że w dniu 30 października 2014r. Emitent dokonał podwyższenia kapitału o 1.000.000 USD (poprzez emisję 10.000 nowych akcji) w spółce zależnej Cortria Corporation. Podwyższenie jest finansowane ze środków własnych Emitenta, pozyskanych z emisji akcji serii D.
Środki z podwyższenia kapitału zostaną przeznaczone na dalsze finansowanie II fazy badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego (1-MNA).
Cortria Corporation jest niepubliczną spółką farmaceutyczną z siedzibą w Bostonie, w stanie Massachusetts w USA, która prowadzi badania kliniczne koncentrujące się wokół opracowania bezpiecznych i dobrze tolerowalnych leków mających na celu leczenie chorób sercowo-naczyniowych, a zwłaszcza miażdżycy.
Ponadto, w październiku 2014 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.
2. Realizacja celów emisji
W październiku 2014 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki przede wszystkim na badania kliniczne fazy II innowacyjnego leku 1-MNA.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.10.2014 r. do 31.10.2014 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 48/2014 z dnia 03-10-2014 r. – Informacja o postępie badań toksyczności w ramach projektu suplementu diety 1-MNA
• Raport bieżący nr 49/2014 z dnia 14-10-2014 r. – Raport miesięczny za wrzesień 2014
• Raport bieżący nr 50/2014 z dnia 21-10-2014 r. – Informacja o postępie badań toksyczności w ramach projektu suplementu diety 1-MNA
• Raport bieżący nr 51/2014 z dnia 23-10-2014 r. – Wybór Przewodniczącego Rady Nadzorczej
• Raport bieżący nr 52/2014 z dnia 29-10-2014 r. – Rozpoczęcie współpracy z LUBFARM S.A.
• Raport bieżący nr 53/2014 z dnia 30-10-2014 r. – Podniesienie kapitału w Cortria Corporation
• Raport bieżący nr 54/2014 z dnia 31-10-2014 r. – Badania toksyczności 1-MNA w ramach projektu suplementu diety zakończone sukcesem
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI:
• Raport bieżący nr 3/2014 z dnia 17-10-2014 r. – Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
• Raport bieżący nr 4/2014 z dnia 21-10-2014 r. – Ujawnienie stanu posiadania – zwiększenie przez akcjonariusza udziału powyżej 5% w ogólnej liczby głosów
• Raport bieżący nr 5/2014 z dnia 29-10-2014 r. – Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
4. Kalendarz inwestora dotyczÄ…cy listopada 2014 r.
14.11.2014 r. – publikacja raportu za III kwartał 2014 r.
Do 14.11.2014 r. - publikacja raportu miesięcznego za październik 2014 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w październiku 2014 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W październiku 2014 r. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości 1088 tys. zł. Uzyskane przychody były o 10% wyższe od przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego. Związane to było przede wszystkim z wyższą sprzedażą produktów z linii Dermena.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
W ramach powyższych działań Spółka w dniu 28 października 2014 r. rozpoczęła bezpośrednią współpracę z hurtownią farmaceutyczną Lubfarm S.A.. Lubfarm posiada ponad 20-letnie doświadczenie w dystrybucji produktów farmaceutycznych na terenie Polski południowo-wschodniej. Swoim zasięgiem obejmuje obszar województw: lubelskiego, podkarpackiego, świętokrzyskiego, małopolskiego, wschodnią część województwa mazowieckiego i śląskiego oraz południową część województwa podlaskiego.
Zarząd Pharmena S.A. szacuje, iż współpraca z hurtownią Lubfarm wpłynie na lepszą dostępność produktów PHARMENA we wschodnio-południowej części Polski i w przeciągu kilku najbliższych lat przyczyni się do zwiększenia przychodów Spółki. Zasady współpracy zostały ustalone na warunkach rynkowych.
Rozpoczęcie współpracy nastąpiło w celu realizacji jednego z elementów przyjętej przez Emitenta zaktualizowanej Strategii Spółki na lata 2012-2015 w zakresie dermokosmetyków tj. poszerzania dystrybucji produktów Emitenta poprzez nowe hurtownie działające na rynku aptecznym (o założeniach zaktualizowanej strategii Emitent informował w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.)
W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) W dniu 3 października 2014 r. Spółka PHARMENA otrzymała raport z analizy patologicznej badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Analiza obejmowała analizę makroskopową, mikroskopową oraz ocenę mas narządów wewnętrznych. Przeprowadzona analiza nie wykazała zmian zależnych od badanej substancji 1-MNA. Wyniki analizy są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie. Otrzymany w dniu dzisiejszym raport jest kolejnym z elementów przygotowywanego przez ośrodek badawczy pełnego raportu z badania toksykologicznego.
Badanie toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych zostało zlecone w marcu 2014 r., celem uzupełnienia wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (suplementu diety) w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97. Po otrzymaniu pełnego raportu z badania toksykologicznego, Emitent planuje niezwłocznie przedstawić wyniki badania Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), który we współpracy z Food Standards Agency (FSA) prowadzi ocenę wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
2) W dniu 20 października 2014 r. Spółka PHARMENA otrzymała raport z analizy densytometrycznej (gęstości kości) badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Przeprowadzona analiza nie wykazała wpływu badanej substancji 1-MNA na gęstość mineralną kości. Wyniki analizy są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie. Otrzymany w dniu dzisiejszym raport jest kolejnym z elementów przygotowywanego przez ośrodek badawczy pełnego raportu z badania toksykologicznego.
3) W dniu 31 października 2014 r. Zarząd PHARMENA S.A. poinformował, że badania toksyczności 1-MNA w ramach projektu suplementu diety zostały zakończone z sukcesem.
Przeprowadzona analiza wyników badania toksyczności wykazała bardzo dobrą tolerancję oraz wysokie bezpieczeństwo stosowania badanej substancji 1-MNA. Badania nie wykazały żadnych działań niepożądanych zależnych od badanej substancji. Ocena obejmowała obserwacje kliniczne, aktywność ruchową, masę ciała, spożycie pokarmu, ocenę okulistyczną, hematologiczną, chemię kliniczną, ocenę parametrów układu krzepnięcia krwi, oceną mas narządów, oceną makroskopową i mikroskopową narządów oraz analizę gęstości kości (densytometria DXA). W badaniu uczestniczyły łącznie 124 zwierzęta. Wyznaczona została wartość współczynnika NOAEL (z ang. No Observable Adverse Effect Level – dawka substancji, która nie powoduje działań niepożądanych) - wynosi ona 1000 mg/kg masy ciała zwierzęcia (szczur). Wartość ta jest najwyższą z przebadanych dawek substancji 1-MNA i równocześnie stanowi ona najwyższą zalecaną dawkę substancji (wg. zaleceń OECD nr 408), podawaną w ramach badania 90-dniowej toksyczności . Należy podkreślić, iż wyznaczonej dawce NOAEL dla 1-MNA odpowiada dawka ok. 9600 mg/dzień dla ludzi, co stanowi blisko 40-krotnie wyższą dawkę w stosunku do planowanej dawki 1-MNA (250 mg) w suplemencie diety (opartym na substancji 1-MNA). Uzyskane wyniki są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie.
Emitent niezwłocznie przedłoży wyniki badania Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), który we współpracy z Food Standards Agency (FSA) prowadzi ocenę wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (suplement diety), zgodnie z procedurą określoną przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r.
W obszarze prac nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd PHARMENA S.A. poinformował, że w dniu 30 października 2014r. Emitent dokonał podwyższenia kapitału o 1.000.000 USD (poprzez emisję 10.000 nowych akcji) w spółce zależnej Cortria Corporation. Podwyższenie jest finansowane ze środków własnych Emitenta, pozyskanych z emisji akcji serii D.
Środki z podwyższenia kapitału zostaną przeznaczone na dalsze finansowanie II fazy badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego (1-MNA).
Cortria Corporation jest niepubliczną spółką farmaceutyczną z siedzibą w Bostonie, w stanie Massachusetts w USA, która prowadzi badania kliniczne koncentrujące się wokół opracowania bezpiecznych i dobrze tolerowalnych leków mających na celu leczenie chorób sercowo-naczyniowych, a zwłaszcza miażdżycy.
Ponadto, w październiku 2014 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.
2. Realizacja celów emisji
W październiku 2014 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki przede wszystkim na badania kliniczne fazy II innowacyjnego leku 1-MNA.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.10.2014 r. do 31.10.2014 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 48/2014 z dnia 03-10-2014 r. – Informacja o postępie badań toksyczności w ramach projektu suplementu diety 1-MNA
• Raport bieżący nr 49/2014 z dnia 14-10-2014 r. – Raport miesięczny za wrzesień 2014
• Raport bieżący nr 50/2014 z dnia 21-10-2014 r. – Informacja o postępie badań toksyczności w ramach projektu suplementu diety 1-MNA
• Raport bieżący nr 51/2014 z dnia 23-10-2014 r. – Wybór Przewodniczącego Rady Nadzorczej
• Raport bieżący nr 52/2014 z dnia 29-10-2014 r. – Rozpoczęcie współpracy z LUBFARM S.A.
• Raport bieżący nr 53/2014 z dnia 30-10-2014 r. – Podniesienie kapitału w Cortria Corporation
• Raport bieżący nr 54/2014 z dnia 31-10-2014 r. – Badania toksyczności 1-MNA w ramach projektu suplementu diety zakończone sukcesem
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI:
• Raport bieżący nr 3/2014 z dnia 17-10-2014 r. – Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
• Raport bieżący nr 4/2014 z dnia 21-10-2014 r. – Ujawnienie stanu posiadania – zwiększenie przez akcjonariusza udziału powyżej 5% w ogólnej liczby głosów
• Raport bieżący nr 5/2014 z dnia 29-10-2014 r. – Informacja o transakcjach na instrumentach finansowych Emitenta
4. Kalendarz inwestora dotyczÄ…cy listopada 2014 r.
14.11.2014 r. – publikacja raportu za III kwartał 2014 r.
Do 14.11.2014 r. - publikacja raportu miesięcznego za październik 2014 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
