Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
06-11-2014
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 41/2014 z dnia 4.08.2014 r.) informuje, że na dzień 29 września 2014 r. 23 pacjentów zostało włączonych do badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, w tym 7 pacjentów badanie zakończyło.
Ze względu na restrykcyjne kryteria udziału pacjentów w badaniu - między innymi dotyczące zaburzeń profilu lipidowego oraz zakazu stosowania innych terapii w dyslipidemii – odsetek pacjentów wykluczanych z badania jest wyższy od zakładanego. W oparciu o rekomendacje jednostki prowadzącej badanie Montreal Heart Institute, Emitent podjął decyzję o wprowadzeniu zmiany do protokołu badania w zakresie kryteriów doboru. Cholesterol HDL –c nie będzie uwzględniany w kryterium doboru pacjenta, natomiast zmiany jego poziomu będą nadal monitorowane w trakcie badania. Restrykcyjne kryterium dotyczące choresterolu HDL-c zostało pierwotnie uwzględnione w protokole badania z pobudek poznawczych. Wprowadzana zmiana nie wpłynie na proces komercjalizacji projektu, natomiast pozwoli na zwiększenie tempa rekrutacji pacjentów.
Obecnie Spółka oczekuje na zgodę z Health Canada (jednostki nadzorującej prowadzanie badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA) na wprowadzenie zmiany w protokole badania klinicznego. Spółka poinformuje o otrzymaniu zgody na wprowadzenie zmiany w protokole badania w odrębnym raporcie bieżącym.
Biorąc pod uwagę obecną liczbę pacjentów w badaniu oraz planowaną zmianę w protokole badania dot. cholesterolu HDL, planowane zakończenie badań powinno nastąpić w II kwartale 2015 r. Wydłużenie okresu prowadzenia badań nie wpłynie istotnie na zakładane koszty przeprowadzenia badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute.
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
Podstawa prawna: § 3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect"
Ze względu na restrykcyjne kryteria udziału pacjentów w badaniu - między innymi dotyczące zaburzeń profilu lipidowego oraz zakazu stosowania innych terapii w dyslipidemii – odsetek pacjentów wykluczanych z badania jest wyższy od zakładanego. W oparciu o rekomendacje jednostki prowadzącej badanie Montreal Heart Institute, Emitent podjął decyzję o wprowadzeniu zmiany do protokołu badania w zakresie kryteriów doboru. Cholesterol HDL –c nie będzie uwzględniany w kryterium doboru pacjenta, natomiast zmiany jego poziomu będą nadal monitorowane w trakcie badania. Restrykcyjne kryterium dotyczące choresterolu HDL-c zostało pierwotnie uwzględnione w protokole badania z pobudek poznawczych. Wprowadzana zmiana nie wpłynie na proces komercjalizacji projektu, natomiast pozwoli na zwiększenie tempa rekrutacji pacjentów.
Obecnie Spółka oczekuje na zgodę z Health Canada (jednostki nadzorującej prowadzanie badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA) na wprowadzenie zmiany w protokole badania klinicznego. Spółka poinformuje o otrzymaniu zgody na wprowadzenie zmiany w protokole badania w odrębnym raporcie bieżącym.
Biorąc pod uwagę obecną liczbę pacjentów w badaniu oraz planowaną zmianę w protokole badania dot. cholesterolu HDL, planowane zakończenie badań powinno nastąpić w II kwartale 2015 r. Wydłużenie okresu prowadzenia badań nie wpłynie istotnie na zakładane koszty przeprowadzenia badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute.
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
Podstawa prawna: § 3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect"
