Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
21-01-2015
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do komunikatu o uzyskaniu zgody na zmianę w protokole badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 61/2014 z dnia 1.12.2014 r.) informuje, że na dzień 20 stycznia 2015 r. 11 klinik, uczestniczących w badaniach klinicznego fazy II ("Proof of Concept") innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA, otrzymało zgody z Komisji Etycznych, na wprowadzenie zmiany w protokole badań klinicznych w zakresie kryteriów doboru dotyczących cholesterolu HDL-c. Zmiana ta została w dniu 28 listopada 2014 r. zaakceptowana przez Health Canada, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym nr 61/2014 z dnia 1.12.2014 r. Pozostałe kliniki dostarczyły wymagane dokumenty do Komisji Etycznych i oczekują na wydanie stosownych zgód. Spośród 11 klinik posiadających zgody na prowadzenie dalszych badań zgodnie ze zmienionymi kryteriami, 2 kliniki rozpoczynają rekrutacje w oparciu o nowe zasady w styczniu b.r., pozostałe 9 klinik rozpocznie rekrutację w oparciu o nowe zasady od 5 lutego b.r.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute.
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
Podstawa prawna: § 3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect"
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute.
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.
Podstawa prawna: § 3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect"
