Ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
10-03-2015
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.), komunikatu o uzupełnieniu do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 55/2014 z dnia 6.11.2014 r.), komunikatu o wyznaczeniu terminu oceny uzupełnień do wniosku o autoryzację 1-MNA na dzień 12 lutego 2015 r. (raport bieżący nr 7/2015 z dnia 09-02-2015 r.) informuje, iż w dniu 10 marca Spółka otrzymała informacje z posiedzenia Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), podczas którego omawiany był m.in. wniosek Spółki o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r.
Komitet wysoko ocenił jakość przedłożonych przez Spółkę wyników badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Po zapoznaniu się z przedłożonymi wynikami badań toksykologicznych, Komitet poprosił Spółkę o dokonanie dodatkowej oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure). Obliczenia marginesów narażenia dokonuje się w oparciu o posiadane dane toksykologiczne (NOAEL) oraz oszacowaną dawkę narażenia. Komitet zalecił również nie stosowanie przyszłego suplementu diety zawierającego 1-MNA przez kobiety w ciąży i dzieci poniżej 18 roku życia.
Ponadto Komitet poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych informacji dotyczących wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny. Spółka informuje, że informacje te zostały przedłożone Komitetowi przez Spółkę dwukrotnie – 18 grudnia 2013 r. oraz 6 listopada 2014 r. wraz z wynikami badań toksykologicznych. Równocześnie Spółka informuje, że w dniu dzisiejszym wystąpiła do Agencji FSA o wyjaśnienia, dlaczego przedłożone dodatkowe informacje dotyczące wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny nie zostały omówione na posiedzeniu Komitetu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 12 lutego b.r.
Spółka niezwłocznie dokona dodatkowej oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure) oraz przedłoży wymagane informacje do Komitetu. Dalsza ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności będzie prowadzona w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Komitet wysoko ocenił jakość przedłożonych przez Spółkę wyników badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Po zapoznaniu się z przedłożonymi wynikami badań toksykologicznych, Komitet poprosił Spółkę o dokonanie dodatkowej oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure). Obliczenia marginesów narażenia dokonuje się w oparciu o posiadane dane toksykologiczne (NOAEL) oraz oszacowaną dawkę narażenia. Komitet zalecił również nie stosowanie przyszłego suplementu diety zawierającego 1-MNA przez kobiety w ciąży i dzieci poniżej 18 roku życia.
Ponadto Komitet poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych informacji dotyczących wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny. Spółka informuje, że informacje te zostały przedłożone Komitetowi przez Spółkę dwukrotnie – 18 grudnia 2013 r. oraz 6 listopada 2014 r. wraz z wynikami badań toksykologicznych. Równocześnie Spółka informuje, że w dniu dzisiejszym wystąpiła do Agencji FSA o wyjaśnienia, dlaczego przedłożone dodatkowe informacje dotyczące wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny nie zostały omówione na posiedzeniu Komitetu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 12 lutego b.r.
Spółka niezwłocznie dokona dodatkowej oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure) oraz przedłoży wymagane informacje do Komitetu. Dalsza ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności będzie prowadzona w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
