Przedłożenie informacji dodatkowych do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
10-04-2015
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o ocenie wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 9/2015 z dnia 10.03.2015 r.) informuje, że w dniu 9 kwietnia 2015 r. Spółka przedłożyła do Food Standard Agency oraz Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) informacje dodatkowe, uzupełniające wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Spółka dokonała oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia MoE (Margins of Exposure), w oparciu o posiadane dane toksykologiczne (NOAEL) oraz oszacowaną dawkę narażenia. Obliczone wartości marginesów MoE dla dawki dobowej 250 mg MNA wyniosły odpowiednio 70, 140 oraz 280 dla dawek NOAEL 250, 500 oraz 1000 mg/kg m.c. (wskazanych przez komitet ACNFP). Wyznaczona w badaniu toksykologicznym przez niezależne laboratorium badawcze wartość NOAEL dla 1-MNA wynosi 1000 mg/kg m.c.. Dla tej wartości NOAEL, wartość marginesu MoE wynosi 280.
W przypadku gdy brak jest danych dotyczących długotrwałej ekspozycji ludzi na ocenianą substancję, rekomendowana wartość marginesu narażenia MoE wynosi co najmniej 100. Końcowa analiza ryzyka dla konkretnej dawki jest dokonywana indywidualnie, w oparciu o uzyskaną wartość marginesu MoE dla tej dawki oraz w kontekście charakteru substancji.
Dane dotyczące długotrwałej ekspozycji ludzi na 1-MNA są dostępne w oparciu o opublikowane dane wynikające z przyjmowania niacyny (lek Niaspan) w okresie blisko 20 lat. Niacyna bowiem przekształca się w ok. 60% do 1-MNA. Dane dotyczące przyjmowania niacyny potwierdzają, iż wieloletnia ekspozycja na dawkę 1-MNA ponad 5-krotnie wyższą od wnioskowanej przez Spółkę jest bezpieczna u ludzi. Ponadto 1-MNA jest substancją fizjologiczną. W związku z powyższym, w opinii Spółki, w oparciu o posiadane dane oraz dane wynikające z przyjmowania niacyny, wnioskowana przez Spółkę dawka 1-MNA 250 mg/dobę jest właściwa.
Ponadto Spółka przedłożyła dodatkowe informacje dotyczące wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny, w oparciu o rozszerzone badania literaturowe oraz posiadane informacje toksokinetyczne.
Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.
Dalsza ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności będzie prowadzona w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Spółka dokonała oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia MoE (Margins of Exposure), w oparciu o posiadane dane toksykologiczne (NOAEL) oraz oszacowaną dawkę narażenia. Obliczone wartości marginesów MoE dla dawki dobowej 250 mg MNA wyniosły odpowiednio 70, 140 oraz 280 dla dawek NOAEL 250, 500 oraz 1000 mg/kg m.c. (wskazanych przez komitet ACNFP). Wyznaczona w badaniu toksykologicznym przez niezależne laboratorium badawcze wartość NOAEL dla 1-MNA wynosi 1000 mg/kg m.c.. Dla tej wartości NOAEL, wartość marginesu MoE wynosi 280.
W przypadku gdy brak jest danych dotyczących długotrwałej ekspozycji ludzi na ocenianą substancję, rekomendowana wartość marginesu narażenia MoE wynosi co najmniej 100. Końcowa analiza ryzyka dla konkretnej dawki jest dokonywana indywidualnie, w oparciu o uzyskaną wartość marginesu MoE dla tej dawki oraz w kontekście charakteru substancji.
Dane dotyczące długotrwałej ekspozycji ludzi na 1-MNA są dostępne w oparciu o opublikowane dane wynikające z przyjmowania niacyny (lek Niaspan) w okresie blisko 20 lat. Niacyna bowiem przekształca się w ok. 60% do 1-MNA. Dane dotyczące przyjmowania niacyny potwierdzają, iż wieloletnia ekspozycja na dawkę 1-MNA ponad 5-krotnie wyższą od wnioskowanej przez Spółkę jest bezpieczna u ludzi. Ponadto 1-MNA jest substancją fizjologiczną. W związku z powyższym, w opinii Spółki, w oparciu o posiadane dane oraz dane wynikające z przyjmowania niacyny, wnioskowana przez Spółkę dawka 1-MNA 250 mg/dobę jest właściwa.
Ponadto Spółka przedłożyła dodatkowe informacje dotyczące wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny, w oparciu o rozszerzone badania literaturowe oraz posiadane informacje toksokinetyczne.
Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.
Dalsza ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności będzie prowadzona w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
