Raport miesięczny za marzec 2015
13-04-2015
Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za marzec 2015 r.
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w marcu 2015 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W marcu 2015 r. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości ponad 2 140 tys. zł. Uzyskane przychody były porównywalne do przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
W marcu 2015 r. Emitent opublikowała Jednostkowy Raport Roczny za 2014 (raport roczny nr 12/2015 z 19 marca 2015 r.) i Skonsolidowany Raport Roczny za 2014 (raport roczny nr 13/2015 z 19 marca 2015 r.), w których podsumowano dokonania Grupy Kapitałowej Emitenta oraz zaprezentowano wyniki finansowe (na poziomie jednostkowym i skonsolidowanym) za rok 2014 wraz z opiniami i raportami biegłego rewidenta z badania tych sprawozdań finansowych.
Grupa Kapitałowa Pharmena S.A. w 2014 roku (podobnie jak w 2013 roku) uzyskała przychody na poziomie 14.1 mln złotych. Grupa Kapitałowa konsekwentnie realizowała strategię dotyczącą zwiększenia dostępności produktów. Grupa w ubiegłym roku rozpoczęła współpracę z sieciami aptecznymi Dr. Max Polska, Mediq Apteka, Euro-Apteka, Ziko Apteka oraz z dystrybutorem farmaceutycznym Lubfarm. Ponadto, zgodnie ze strategią rozwoju Grupa rozpoczęła prace nad 28 produktami dermokosmetycznymi, które zamierza wprowadzić na rynek w 2015 i 2016 roku. Produkty te będą miały zastosowanie w nowych aplikacjach jak i rozszerzą istniejące linie.
W 2014 roku Pharmena S.A. uzyskała zysk netto w wysokości 2 571 tys. złotych i był on blisko o 27% wyższy niż w 2013 roku. Spółka również poprawiła rentowność na sprzedaży w porównaniu do roku ubiegłego, która wyniosła ponad 72%. Natomiast zysk z działalności operacyjnej wyniósł 2 449 tys. i był niższy o ponad 17% w porównaniu do roku 2013. Obserwowany spadek zysku operacyjnego spowodowany był głównie wyższymi kosztami działań marketingowych.
W 2014 roku Grupa Kapitałowa Pharmena S.A. uzyskała stratę netto w wysokości ponad 4 mln złotych i była ona o 43% wyższy niż w 2013 roku. Wpływ na wzrost straty netto miały przede wszystkim wyższe koszty badań klinicznych niż w porównywalnym okresie roku ubiegłego. Grupa natomiast poprawiła rentowność na sprzedaży gotowych produktów w porównaniu do roku ubiegłego, która wyniosła ponad 72%. Strata z działalności operacyjnej wyniosła 3 785 tys. zł i była wyższa o ponad 2 440 tys. wyższa niż w roku 2013. Obserwowany wzrost straty operacyjnej spowodowany był głównie wyższymi kosztami prowadzonych badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym oraz działań marketingowych. Badania te obecnie generują wyłącznie koszty, które są znaczącym wydatkiem z punktu widzenia pozycji finansowej Grupy Kapitałowej i powodują, iż Grupa Kapitałowa na poziomie skonsolidowanym wykazuje ujemną rentowność. W przypadku komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego projekt ten będzie generować znaczące przychody, które mogą mieć istotny pozytywny wpływ na wyniki finansowe i sytuację majątkową Grupy Kapitałowej.
W obszarze wprowadzenia na rynek innowacyjnego suplementu diety stosowanego w profilaktyce miażdżycy Grupa Kapitałowa zgodnie z zaleceniami komitetu ACNFP w Londynie przeprowadziła 3 miesięczne badania toksykologiczne, które potwierdziły wysokie bezpieczeństwo cząsteczki 1-MNA. Grupa Kapitałowa Pharmena S.A. w listopadzie ubiegłego roku złożyła do ACNFP wyniki przeprowadzonej toksykologii i obecnie oczekuje na wydanie opinii. Wprowadzenie na rynek innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA pozwoli Grupie w przyszłości na istotne zwiększenie przychodów.
W obszarze badań klinicznych Grupa Kapitałowa kontynuowała badania II fazy „Proof of concept” nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym. W ubiegłym roku Spółka Dominująca Pharmena S.A. dwukrotnie dokonała podwyższenia kapitału w spółce zależnej Cortria Corporation łącznie na kwotę 2,5 mln USD. Środki te zapewniły kontynuowanie prac badawczych nad innowacyjnym lekiem w dyslipidemii TRIA-662. Grupa Kapitałowa planuje zakończenie badań II fazy w 2015 roku.
Nadchodzący rok jest kolejnym wyzwaniem dla Grupy Kapitałowej Pharmena S.A. W zakresie działalności dermokosmetycznej Grupa zamierza zwiększać dostępność swoich produktów oraz kontynuować badania nad nowymi produktami. Ponadto, Grupa Kapitałowa kontynuować będzie również działania zmierzające do pozyskania partnerów na dystrybucję gotowych produktów Grupy poza granicami kraju. W obszarze innowacyjnego suplementu diety 1-MNA Grupa Kapitałowa Pharmena S.A. zamierza zakończyć proces rejestracji składnika 1-MNA jako nowej żywności w ramach procedury europejskiej. Wdrożenie na rynek innowacyjnego suplementu diety pozwoli Grupie na dynamiczne zwiększenie przychodów w najbliższych latach. W zakresie badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym Grupa Kapitałowa planuje zakończyć prowadzone obecnie badania fazy II i zaprezentować wyniki tych badań największym na świecie innowacyjnym koncernom farmaceutycznym w celu komercjalizacji tego projektu.
Podsumowując, w ubiegłym roku nie we wszystkich obszarach udało się osiągnąć zakładane cele. Poprawa rentowności na sprzedaży gotowych produktów jest niewątpliwie powodem do zadowolenia. Również uzyskane wyniki toksykologiczne pozwalają oczekiwać pozytywnego zakończenia procesu autoryzacji składnika 1-MNA jako nowej żywności. Niestety planowane zakończenie badań nad innowacyjnym lekiem TRIA-662 przesunęło się z roku 2014 na 2015. Jednakże, zmiana terminu zakończenia badań nie będzie miała istotnego wpływu na zaplanowane wydatki związane z badaniami. Bliskość zakończenia procesu autoryzacji składnika 1-MNA jako nowej żywności oraz badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem w dyslipidemii pozwalają z optymizmem patrzeć na 2015 rok.
Szczegółowe dane finansowe wraz z komentarzem Zarządu zostały zawarte w jednostkowym i skonsolidowanym raporcie rocznym za rok 2014 r.
Spółka w marcu 2015 r. po raz kolejny została zakwalifikowana do prestiżowego segmentu NewConnect Lead
Prestiżowy segment spółek NC LEAD obejmuje spółki charakteryzujące się wysoką płynności akcji oraz rzetelnym wypełnianiem obowiązków informacyjnych i zasad ładu korporacyjnego.
W obszarze prac nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
Spółka poinformowała, że na dzień 27 marca 2015 r. 49 pacjentów zostało włączonych do badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, w tym 19 pacjentów badanie zakończyło. Należy podkreślić, iż dzięki zmianie kryteriów doboru pacjentów do badań klinicznych (o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 61/2014 z dnia 01.12.2014 r.) tempo rekrutacji pacjentów uległo znacznemu przyspieszeniu. Zgodnie z protokołem badania planowane jest włączenie do badania łącznie 64 pacjentów.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute. Badania kliniczne prowadzone są przez spółkę zależną Cortria Corporation (USA).
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
Spółka w dniu 10 marca 2015 r. otrzymała informacje z posiedzenia Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), podczas którego omawiany był m.in. wniosek Spółki o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r.
Komitet wysoko ocenił jakość przedłożonych przez Spółkę wyników badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Po zapoznaniu się z przedłożonymi wynikami badań toksykologicznych, Komitet poprosił Spółkę o dokonanie dodatkowej oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure). Obliczenia marginesów narażenia dokonuje się w oparciu o posiadane dane toksykologiczne (NOAEL) oraz oszacowaną dawkę narażenia. Komitet zalecił również nie stosowanie przyszłego suplementu diety zawierającego 1-MNA przez kobiety w ciąży i dzieci poniżej 18 roku życia.
Ponadto Komitet poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych informacji dotyczących wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny. Spółka informuje, że informacje te zostały przedłożone Komitetowi przez Spółkę dwukrotnie – 18 grudnia 2013 r. oraz 6 listopada 2014 r. wraz z wynikami badań toksykologicznych. Równocześnie Spółka informuje, że w dniu dzisiejszym wystąpiła do Agencji FSA o wyjaśnienia, dlaczego przedłożone dodatkowe informacje dotyczące wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny nie zostały omówione na posiedzeniu Komitetu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 12 lutego b.r.
Spółka niezwłocznie dokona dodatkowej oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure) oraz przedłoży wymagane informacje do Komitetu. Dalsza ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności będzie prowadzona w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Ponadto, w marcu 2015 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.
2. Realizacja celów emisji
W marcu 2015 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki przede wszystkim na działalność operacyjną.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.03.2015 r. do 31.03.2015 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 9/2015 z dnia 10-03-2015 r. – Ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 10/2015 z dnia 12-03-2015 r. – Zmiana terminu publikacji raportu rocznego za rok 2014
• Raport bieżący nr 11/2015 z dnia 13-03-2015 r. – Raport miesięczny za luty 2015
• Raport bieżący nr 12/2015 z dnia 19-03-2015 r. – Jednostkowy Raport Roczny za rok 2014
• Raport bieżący nr 13/2015 z dnia 19-03-2015 r. – Skonsolidowany Raport Roczny za rok 2014
• Raport bieżący nr 14/2015 z dnia 30-03-2015 r. – Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. nie opublikowała raportów w systemie ESPI.
4. Kalendarz inwestora dotyczący kwietnia 2015 r.
Do 14.05.2015 r. - publikacja raportu miesięcznego za kwiecień 2015 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w marcu 2015 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.
W marcu 2015 r. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości ponad 2 140 tys. zł. Uzyskane przychody były porównywalne do przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego.
W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
W marcu 2015 r. Emitent opublikowała Jednostkowy Raport Roczny za 2014 (raport roczny nr 12/2015 z 19 marca 2015 r.) i Skonsolidowany Raport Roczny za 2014 (raport roczny nr 13/2015 z 19 marca 2015 r.), w których podsumowano dokonania Grupy Kapitałowej Emitenta oraz zaprezentowano wyniki finansowe (na poziomie jednostkowym i skonsolidowanym) za rok 2014 wraz z opiniami i raportami biegłego rewidenta z badania tych sprawozdań finansowych.
Grupa Kapitałowa Pharmena S.A. w 2014 roku (podobnie jak w 2013 roku) uzyskała przychody na poziomie 14.1 mln złotych. Grupa Kapitałowa konsekwentnie realizowała strategię dotyczącą zwiększenia dostępności produktów. Grupa w ubiegłym roku rozpoczęła współpracę z sieciami aptecznymi Dr. Max Polska, Mediq Apteka, Euro-Apteka, Ziko Apteka oraz z dystrybutorem farmaceutycznym Lubfarm. Ponadto, zgodnie ze strategią rozwoju Grupa rozpoczęła prace nad 28 produktami dermokosmetycznymi, które zamierza wprowadzić na rynek w 2015 i 2016 roku. Produkty te będą miały zastosowanie w nowych aplikacjach jak i rozszerzą istniejące linie.
W 2014 roku Pharmena S.A. uzyskała zysk netto w wysokości 2 571 tys. złotych i był on blisko o 27% wyższy niż w 2013 roku. Spółka również poprawiła rentowność na sprzedaży w porównaniu do roku ubiegłego, która wyniosła ponad 72%. Natomiast zysk z działalności operacyjnej wyniósł 2 449 tys. i był niższy o ponad 17% w porównaniu do roku 2013. Obserwowany spadek zysku operacyjnego spowodowany był głównie wyższymi kosztami działań marketingowych.
W 2014 roku Grupa Kapitałowa Pharmena S.A. uzyskała stratę netto w wysokości ponad 4 mln złotych i była ona o 43% wyższy niż w 2013 roku. Wpływ na wzrost straty netto miały przede wszystkim wyższe koszty badań klinicznych niż w porównywalnym okresie roku ubiegłego. Grupa natomiast poprawiła rentowność na sprzedaży gotowych produktów w porównaniu do roku ubiegłego, która wyniosła ponad 72%. Strata z działalności operacyjnej wyniosła 3 785 tys. zł i była wyższa o ponad 2 440 tys. wyższa niż w roku 2013. Obserwowany wzrost straty operacyjnej spowodowany był głównie wyższymi kosztami prowadzonych badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym oraz działań marketingowych. Badania te obecnie generują wyłącznie koszty, które są znaczącym wydatkiem z punktu widzenia pozycji finansowej Grupy Kapitałowej i powodują, iż Grupa Kapitałowa na poziomie skonsolidowanym wykazuje ujemną rentowność. W przypadku komercjalizacji leku przeciwmiażdżycowego projekt ten będzie generować znaczące przychody, które mogą mieć istotny pozytywny wpływ na wyniki finansowe i sytuację majątkową Grupy Kapitałowej.
W obszarze wprowadzenia na rynek innowacyjnego suplementu diety stosowanego w profilaktyce miażdżycy Grupa Kapitałowa zgodnie z zaleceniami komitetu ACNFP w Londynie przeprowadziła 3 miesięczne badania toksykologiczne, które potwierdziły wysokie bezpieczeństwo cząsteczki 1-MNA. Grupa Kapitałowa Pharmena S.A. w listopadzie ubiegłego roku złożyła do ACNFP wyniki przeprowadzonej toksykologii i obecnie oczekuje na wydanie opinii. Wprowadzenie na rynek innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA pozwoli Grupie w przyszłości na istotne zwiększenie przychodów.
W obszarze badań klinicznych Grupa Kapitałowa kontynuowała badania II fazy „Proof of concept” nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym. W ubiegłym roku Spółka Dominująca Pharmena S.A. dwukrotnie dokonała podwyższenia kapitału w spółce zależnej Cortria Corporation łącznie na kwotę 2,5 mln USD. Środki te zapewniły kontynuowanie prac badawczych nad innowacyjnym lekiem w dyslipidemii TRIA-662. Grupa Kapitałowa planuje zakończenie badań II fazy w 2015 roku.
Nadchodzący rok jest kolejnym wyzwaniem dla Grupy Kapitałowej Pharmena S.A. W zakresie działalności dermokosmetycznej Grupa zamierza zwiększać dostępność swoich produktów oraz kontynuować badania nad nowymi produktami. Ponadto, Grupa Kapitałowa kontynuować będzie również działania zmierzające do pozyskania partnerów na dystrybucję gotowych produktów Grupy poza granicami kraju. W obszarze innowacyjnego suplementu diety 1-MNA Grupa Kapitałowa Pharmena S.A. zamierza zakończyć proces rejestracji składnika 1-MNA jako nowej żywności w ramach procedury europejskiej. Wdrożenie na rynek innowacyjnego suplementu diety pozwoli Grupie na dynamiczne zwiększenie przychodów w najbliższych latach. W zakresie badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym Grupa Kapitałowa planuje zakończyć prowadzone obecnie badania fazy II i zaprezentować wyniki tych badań największym na świecie innowacyjnym koncernom farmaceutycznym w celu komercjalizacji tego projektu.
Podsumowując, w ubiegłym roku nie we wszystkich obszarach udało się osiągnąć zakładane cele. Poprawa rentowności na sprzedaży gotowych produktów jest niewątpliwie powodem do zadowolenia. Również uzyskane wyniki toksykologiczne pozwalają oczekiwać pozytywnego zakończenia procesu autoryzacji składnika 1-MNA jako nowej żywności. Niestety planowane zakończenie badań nad innowacyjnym lekiem TRIA-662 przesunęło się z roku 2014 na 2015. Jednakże, zmiana terminu zakończenia badań nie będzie miała istotnego wpływu na zaplanowane wydatki związane z badaniami. Bliskość zakończenia procesu autoryzacji składnika 1-MNA jako nowej żywności oraz badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem w dyslipidemii pozwalają z optymizmem patrzeć na 2015 rok.
Szczegółowe dane finansowe wraz z komentarzem Zarządu zostały zawarte w jednostkowym i skonsolidowanym raporcie rocznym za rok 2014 r.
Spółka w marcu 2015 r. po raz kolejny została zakwalifikowana do prestiżowego segmentu NewConnect Lead
Prestiżowy segment spółek NC LEAD obejmuje spółki charakteryzujące się wysoką płynności akcji oraz rzetelnym wypełnianiem obowiązków informacyjnych i zasad ładu korporacyjnego.
W obszarze prac nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
Spółka poinformowała, że na dzień 27 marca 2015 r. 49 pacjentów zostało włączonych do badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, w tym 19 pacjentów badanie zakończyło. Należy podkreślić, iż dzięki zmianie kryteriów doboru pacjentów do badań klinicznych (o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 61/2014 z dnia 01.12.2014 r.) tempo rekrutacji pacjentów uległo znacznemu przyspieszeniu. Zgodnie z protokołem badania planowane jest włączenie do badania łącznie 64 pacjentów.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute. Badania kliniczne prowadzone są przez spółkę zależną Cortria Corporation (USA).
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
Spółka w dniu 10 marca 2015 r. otrzymała informacje z posiedzenia Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), podczas którego omawiany był m.in. wniosek Spółki o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r.
Komitet wysoko ocenił jakość przedłożonych przez Spółkę wyników badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Po zapoznaniu się z przedłożonymi wynikami badań toksykologicznych, Komitet poprosił Spółkę o dokonanie dodatkowej oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure). Obliczenia marginesów narażenia dokonuje się w oparciu o posiadane dane toksykologiczne (NOAEL) oraz oszacowaną dawkę narażenia. Komitet zalecił również nie stosowanie przyszłego suplementu diety zawierającego 1-MNA przez kobiety w ciąży i dzieci poniżej 18 roku życia.
Ponadto Komitet poprosił Spółkę o przedłożenie dodatkowych informacji dotyczących wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny. Spółka informuje, że informacje te zostały przedłożone Komitetowi przez Spółkę dwukrotnie – 18 grudnia 2013 r. oraz 6 listopada 2014 r. wraz z wynikami badań toksykologicznych. Równocześnie Spółka informuje, że w dniu dzisiejszym wystąpiła do Agencji FSA o wyjaśnienia, dlaczego przedłożone dodatkowe informacje dotyczące wpływu suplementacji 1-MNA na metabolizm niacyny nie zostały omówione na posiedzeniu Komitetu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 12 lutego b.r.
Spółka niezwłocznie dokona dodatkowej oceny ryzyka poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure) oraz przedłoży wymagane informacje do Komitetu. Dalsza ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności będzie prowadzona w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Ponadto, w marcu 2015 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.
2. Realizacja celów emisji
W marcu 2015 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki przede wszystkim na działalność operacyjną.
3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.03.2015 r. do 31.03.2015 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 9/2015 z dnia 10-03-2015 r. – Ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 10/2015 z dnia 12-03-2015 r. – Zmiana terminu publikacji raportu rocznego za rok 2014
• Raport bieżący nr 11/2015 z dnia 13-03-2015 r. – Raport miesięczny za luty 2015
• Raport bieżący nr 12/2015 z dnia 19-03-2015 r. – Jednostkowy Raport Roczny za rok 2014
• Raport bieżący nr 13/2015 z dnia 19-03-2015 r. – Skonsolidowany Raport Roczny za rok 2014
• Raport bieżący nr 14/2015 z dnia 30-03-2015 r. – Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. nie opublikowała raportów w systemie ESPI.
4. Kalendarz inwestora dotyczący kwietnia 2015 r.
Do 14.05.2015 r. - publikacja raportu miesięcznego za kwiecień 2015 r.
Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
