Istotne zdarzenie: zakończenie procesu inwestycyjnego i otrzymanie zezwolenia na wytwarzania radiofarmaceutyków
21-11-2011
Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie niniejszym informuje, iż w dniu 18 listopada 2011 r. Spółka powzięła informację od Generalnego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskaniu przez spółkę zależną Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego (numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11). Jednocześnie firma Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie została dopisana do Rejestru Wytwórców/Importerów Farmaceutycznych pod numerem 256.
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A. W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów w Europie oraz jednego z dwóch dostawców radiofarmaceutyków do Polski.
W celu uruchomienia procesu produkcji radiofarmaceutyków Emitent przystąpił do wielozadaniowego procesu inwestycyjnego podzielonego na etapy:
a. projektowania i uzgadniania dokumentacji w standardzie GMP,
b. przeprowadzenia procesu adaptacji niezbędnych pomieszczeń celem spełnienia procedur Dobrych Praktyk Wytwarzania stosowanych w przemyśle farmaceutycznym,
c. instalacji wyposażenia diagnostycznego i aparatury laboratoryjnej,
d. odbiorów i niezbędnych audytów certyfikujących Generalnego Inspektora Farmaceutycznego,
e. otrzymania zezwolenia na wytwarzanie.
Etapy zawarte w punktach a-c) zostały zakończone w czerwcu 2011 roku, zaś zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego zostało wydane z dniem 15 listopada 2011.
Tym samym, zgodnie z informacjami i harmonogramem zawartym w Dokumencie Informacyjnym, został w pełni zakończony proces inwestycyjny, a spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała niezbędne certyfikaty umożliwiające produkcję radiofarmaceutyków w standardzie GMP (tzw. Dobrych Praktyk Wytwarzania stosowanych w przemyśle farmaceutycznym).
Całkowite wydatki inwestycyjne związane z produkcją radiofarmaceutyków, obejmujące zakup licencji oraz adaptację i instalację niezbędnego wyposażenia, wyniosły 18.8 mln złotych. Poniesione wydatki są zgodne z celami emisyjnymi zawartymi w Dokumencie Informacyjnym Emitenta.
Emitent, poprzez spółkę zależną, jest pierwszym w Polsce podmiotem, który uzyskał zezwolenie na wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych przeznaczonych do sprzedaży komercyjnej.
Podstawa prawna:
§3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ,,Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A. W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów w Europie oraz jednego z dwóch dostawców radiofarmaceutyków do Polski.
W celu uruchomienia procesu produkcji radiofarmaceutyków Emitent przystąpił do wielozadaniowego procesu inwestycyjnego podzielonego na etapy:
a. projektowania i uzgadniania dokumentacji w standardzie GMP,
b. przeprowadzenia procesu adaptacji niezbędnych pomieszczeń celem spełnienia procedur Dobrych Praktyk Wytwarzania stosowanych w przemyśle farmaceutycznym,
c. instalacji wyposażenia diagnostycznego i aparatury laboratoryjnej,
d. odbiorów i niezbędnych audytów certyfikujących Generalnego Inspektora Farmaceutycznego,
e. otrzymania zezwolenia na wytwarzanie.
Etapy zawarte w punktach a-c) zostały zakończone w czerwcu 2011 roku, zaś zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego zostało wydane z dniem 15 listopada 2011.
Tym samym, zgodnie z informacjami i harmonogramem zawartym w Dokumencie Informacyjnym, został w pełni zakończony proces inwestycyjny, a spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała niezbędne certyfikaty umożliwiające produkcję radiofarmaceutyków w standardzie GMP (tzw. Dobrych Praktyk Wytwarzania stosowanych w przemyśle farmaceutycznym).
Całkowite wydatki inwestycyjne związane z produkcją radiofarmaceutyków, obejmujące zakup licencji oraz adaptację i instalację niezbędnego wyposażenia, wyniosły 18.8 mln złotych. Poniesione wydatki są zgodne z celami emisyjnymi zawartymi w Dokumencie Informacyjnym Emitenta.
Emitent, poprzez spółkę zależną, jest pierwszym w Polsce podmiotem, który uzyskał zezwolenie na wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych przeznaczonych do sprzedaży komercyjnej.
Podstawa prawna:
§3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ,,Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"
