Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w zakresie uruchomienia produkcji pierwszego radiofarmaceutyku
24-07-2012
Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie niniejszym informuje, iż w dniu 23 lipca 2012 r. Spółka powzięła informację o dorejestrowaniu zakładu produkcyjnego, spółki zależnej od Emitenta Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zlokalizowanego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza) (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 12105).
Tym samym spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczyna wytwarzanie preparatu IASON Efdege® na podstawie licencji austriackiej firmy IASON GmbH w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków.
Dorejestrowanie zakładu produkcyjnego odbywało się poprzez weryfikację zgodności dokumentacji i procedur stosowanych przez Licencjodawcę (IASON GmbH) i była prowadzona w procedurze wzajemnego uznania przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante). W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASON Efdege® jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 13 państwach europejskich. Przedmiotowa zmiana została potwierdzona dokumentem akceptacji EFDEGE - FR/H/0243/1/IB/009/G, datowanym na 20 lipca 2012 roku.
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A. W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów w Europie oraz jednego z dwóch dostawców radiofarmaceutyków do Polski.
W celu uruchomienia procesu produkcji radiofarmaceutyków Emitent przeprowadził wielozadaniowy procesu inwestycyjnego oraz niezbędne procedury rejestracyjne, obejmujące:
a. uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w standardzie GMP (tzw. Dobrych Praktyk Wytwarzania stosowanych w przemyśle farmaceutycznym), które zostało wydane z dniem 15 listopada 2011
b. dorejestrowanie zakładu produkcyjnego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego
Całkowite wydatki inwestycyjne związane z produkcją radiofarmaceutyków, obejmujące zakup licencji oraz adaptację i instalację niezbędnego wyposażenia, wyniosły 18.8 mln złotych. Poniesione wydatki są zgodne z celami emisyjnymi zawartymi w Dokumencie Informacyjnym Emitenta.
Podstawa prawna:
§3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ,,Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"
Tym samym spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczyna wytwarzanie preparatu IASON Efdege® na podstawie licencji austriackiej firmy IASON GmbH w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków.
Dorejestrowanie zakładu produkcyjnego odbywało się poprzez weryfikację zgodności dokumentacji i procedur stosowanych przez Licencjodawcę (IASON GmbH) i była prowadzona w procedurze wzajemnego uznania przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante). W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASON Efdege® jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 13 państwach europejskich. Przedmiotowa zmiana została potwierdzona dokumentem akceptacji EFDEGE - FR/H/0243/1/IB/009/G, datowanym na 20 lipca 2012 roku.
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A. W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów w Europie oraz jednego z dwóch dostawców radiofarmaceutyków do Polski.
W celu uruchomienia procesu produkcji radiofarmaceutyków Emitent przeprowadził wielozadaniowy procesu inwestycyjnego oraz niezbędne procedury rejestracyjne, obejmujące:
a. uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w standardzie GMP (tzw. Dobrych Praktyk Wytwarzania stosowanych w przemyśle farmaceutycznym), które zostało wydane z dniem 15 listopada 2011
b. dorejestrowanie zakładu produkcyjnego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego
Całkowite wydatki inwestycyjne związane z produkcją radiofarmaceutyków, obejmujące zakup licencji oraz adaptację i instalację niezbędnego wyposażenia, wyniosły 18.8 mln złotych. Poniesione wydatki są zgodne z celami emisyjnymi zawartymi w Dokumencie Informacyjnym Emitenta.
Podstawa prawna:
§3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ,,Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"
