Istotne zdarzenie: otrzymanie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego IASOflu
19-12-2012
Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie niniejszym informuje, iż w dniu 18 grudnia 2012 r. Spółka powzięła informację od Generalnego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskaniu przez spółkę zależną Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11 z dnia 15 listopada 2011 roku. Zmiana w/w zezwolenia na wytwarzanie polegała na rozszerzeniu listy wytwarzanych produktów leczniczych o produkt, o nazwie IASOflu®. Nowa decyzja została wydana w dniu 17 grudnia br. i nadano jej numer GIF-IW-N-4001/WTC391/362/12.
Tym samym podmiot zależny od Emitenta uzyskał pełną gotowość do produkcji drugiego radiofarmaceutyku stosowanego w diagnozowaniu chorób nowotworowych. Preparat IASOflu® (substancja czynna: fluorek sodu) jest wykorzystywany przede wszystkim w przypadku stwierdzonego raka u osób dorosłych i służy do wykrywania i lokalizacji przerzutów do kości. Radiofarmaceutyk IASOflu® uzyskał dopuszczenie do obrotu publicznego w Polsce w dniu 20 stycznia 2011 roku (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 17727). Podmiot odpowiedzialny, Iason GmbH z siedzibą w Austrii, jest jedyną firmą, która uzyskała w Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu trzech różnych produktów leczniczych (IASON Efdege®, IASOflu®, IASOcholina®) stosowanych w badaniach pozytonowej tomografii emisyjnej i wykorzystywanych w diagnostyce chorób nowotworowych.
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A.
W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów radiofarmaceutyków w Europie. W dniu 15 listopada 2011 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego IASON Efdege® (numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11). Jednocześnie firma Iason Sp. z o.o. została dopisana do Rejestru Wytwórców/Importerów Farmaceutycznych pod numerem 256. W dniu 23 lipcu 2012 roku, miało miejsce zakończenie europejskiej procedury prowadzącej do dorejestrowania zakładu produkcyjnego, zlokalizowanego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza) (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 12105). Tym samym, w sierpniu 2012 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczęła wytwarzanie preparatu IASON Efdege® w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków.
W celu rozpoczęcia komercyjnej produkcji preparatu IASOflu®, konieczne jest zakończenie procedury dorejestrowania zakładu produkcyjnego jako nowego miejsca wytwarzania w/w produktu leczniczego. Procedura wzajemnego uznania i dorejestrowania nowego miejsca wytwarzania, podobnie jak w przypadku produktu IASON Efdege® będzie przebiegać przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé).
Całkowite wydatki inwestycyjne związane z produkcją radiofarmaceutyków, obejmujące zakup licencji oraz adaptację i instalację niezbędnego wyposażenia, wyniosły 18.8 mln złotych. Poniesione wydatki są zgodne z celami emisyjnymi zawartymi w Dokumencie Informacyjnym Emitenta.
Emitent, poprzez spółkę zależną, jest pierwszym w Polsce podmiotem, który uzyskał zezwolenie na wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych przeznaczonych do sprzedaży komercyjnej. Jednocześnie spółka Iason Sp. z o.o. jest jedynym podmiotem w Polsce, który uzyskał zezwolenia na wytwarzanie dwóch różnych produktów radiofarmaceutycznych stosowanych w PET/CT.
Podstawa prawna:
§3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ,,Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"
Tym samym podmiot zależny od Emitenta uzyskał pełną gotowość do produkcji drugiego radiofarmaceutyku stosowanego w diagnozowaniu chorób nowotworowych. Preparat IASOflu® (substancja czynna: fluorek sodu) jest wykorzystywany przede wszystkim w przypadku stwierdzonego raka u osób dorosłych i służy do wykrywania i lokalizacji przerzutów do kości. Radiofarmaceutyk IASOflu® uzyskał dopuszczenie do obrotu publicznego w Polsce w dniu 20 stycznia 2011 roku (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 17727). Podmiot odpowiedzialny, Iason GmbH z siedzibą w Austrii, jest jedyną firmą, która uzyskała w Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu trzech różnych produktów leczniczych (IASON Efdege®, IASOflu®, IASOcholina®) stosowanych w badaniach pozytonowej tomografii emisyjnej i wykorzystywanych w diagnostyce chorób nowotworowych.
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A.
W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów radiofarmaceutyków w Europie. W dniu 15 listopada 2011 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego IASON Efdege® (numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11). Jednocześnie firma Iason Sp. z o.o. została dopisana do Rejestru Wytwórców/Importerów Farmaceutycznych pod numerem 256. W dniu 23 lipcu 2012 roku, miało miejsce zakończenie europejskiej procedury prowadzącej do dorejestrowania zakładu produkcyjnego, zlokalizowanego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza) (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 12105). Tym samym, w sierpniu 2012 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczęła wytwarzanie preparatu IASON Efdege® w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków.
W celu rozpoczęcia komercyjnej produkcji preparatu IASOflu®, konieczne jest zakończenie procedury dorejestrowania zakładu produkcyjnego jako nowego miejsca wytwarzania w/w produktu leczniczego. Procedura wzajemnego uznania i dorejestrowania nowego miejsca wytwarzania, podobnie jak w przypadku produktu IASON Efdege® będzie przebiegać przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé).
Całkowite wydatki inwestycyjne związane z produkcją radiofarmaceutyków, obejmujące zakup licencji oraz adaptację i instalację niezbędnego wyposażenia, wyniosły 18.8 mln złotych. Poniesione wydatki są zgodne z celami emisyjnymi zawartymi w Dokumencie Informacyjnym Emitenta.
Emitent, poprzez spółkę zależną, jest pierwszym w Polsce podmiotem, który uzyskał zezwolenie na wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych przeznaczonych do sprzedaży komercyjnej. Jednocześnie spółka Iason Sp. z o.o. jest jedynym podmiotem w Polsce, który uzyskał zezwolenia na wytwarzanie dwóch różnych produktów radiofarmaceutycznych stosowanych w PET/CT.
Podstawa prawna:
§3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ,,Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"
