Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w zakresie uruchomienia produkcji drugiego radiofarmaceutyku - IASOflu
07-08-2013
Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie niniejszym informuje, iż w dniu 07 sierpnia 2013 r. Spółka powzięła informację o dorejestrowaniu zakładu produkcyjnego, spółki zależnej od Emitenta Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zlokalizowanego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASOflu® (substancja czynna: fluorek sodu).
Tym samym spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczyna wytwarzanie kolejnego preparatu radiofarmaceutycznego IASOflu® w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem różnych radiofarmaceutyków (IASO Efdege ® oraz IASOflu®).
Produkt IASOflu® jest wskazany do obrazowania funkcjonalnego w chorobach, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest nieprawidłowo zmieniona aktywność kościotwórcza. Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorkiem sodu (18F):
a. wykrywanie i lokalizacja przerzutów do kości w przypadku stwierdzonego raka
b. wykrywanie niezłośliwych obszarów fizjologicznie lub patologicznie nasilonego metabolizmu kości
Radiofarmaceutyk IASOflu® uzyskał dopuszczenie do obrotu publicznego w Polsce w dniu 20 stycznia 2011 roku (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 17727). Podmiot odpowiedzialny, Iason GmbH z siedzibą w Austrii, jest jedyną firmą, która uzyskała w Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu trzech różnych produktów leczniczych (IASON Efdege®, IASOflu®, IASOcholina®) stosowanych w badaniach pozytonowej tomografii emisyjnej i wykorzystywanych w diagnostyce chorób nowotworowych.
Dorejestrowanie zakładu produkcyjnego odbywało się poprzez weryfikację zgodności dokumentacji i procedur stosowanych przez Licencjodawcę (IASON GmbH) i było prowadzone w procedurze wzajemnego uznania przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante). W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASOflu® jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 10 państwach europejskich. Przedmiotowa zmiana została potwierdzona dokumentem akceptacji IASOflu FR/H/0394/001/IB/005/G, datowanym na 6 sierpnia 2013 roku.
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A.
W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów radiofarmaceutyków w Europie. W dniu 15 listopada 2011 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego IASON Efdege® (numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11). Jednocześnie firma Iason Sp. z o.o. została dopisana do Rejestru Wytwórców/Importerów Farmaceutycznych pod numerem 256. W dniu 23 lipca 2012 roku, miało miejsce zakończenie europejskiej procedury prowadzącej do dorejestrowania zakładu produkcyjnego, zlokalizowanego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza) (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 12105). Tym samym, w sierpniu 2012 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczęła wytwarzanie preparatu IASON Efdege® w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków. W dniu 18 grudnia 2012 r. spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała decyzję o rozszerzeniu listy wytwarzanych produktów leczniczych o produkt, o nazwie IASOflu® zaś dorejstrowanie zakładu produkcyjnego w Kielcach nastąpiło w dniu 6 sierpnia 2013 roku. Zakończenie procedury dorejestrowania zakładu produkcyjnego w Kielcach umożliwia produkcję różnych preparatów radiofarmaceutycznych na potrzeby rynku krajowego oraz rynków ościennych a zarazem stwarza solidne perspektywy uzyskania dodatkowych przychodów ze sprzedaży.
Podstawa prawna:
§3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ,,Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"
Tym samym spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczyna wytwarzanie kolejnego preparatu radiofarmaceutycznego IASOflu® w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem różnych radiofarmaceutyków (IASO Efdege ® oraz IASOflu®).
Produkt IASOflu® jest wskazany do obrazowania funkcjonalnego w chorobach, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest nieprawidłowo zmieniona aktywność kościotwórcza. Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorkiem sodu (18F):
a. wykrywanie i lokalizacja przerzutów do kości w przypadku stwierdzonego raka
b. wykrywanie niezłośliwych obszarów fizjologicznie lub patologicznie nasilonego metabolizmu kości
Radiofarmaceutyk IASOflu® uzyskał dopuszczenie do obrotu publicznego w Polsce w dniu 20 stycznia 2011 roku (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 17727). Podmiot odpowiedzialny, Iason GmbH z siedzibą w Austrii, jest jedyną firmą, która uzyskała w Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu trzech różnych produktów leczniczych (IASON Efdege®, IASOflu®, IASOcholina®) stosowanych w badaniach pozytonowej tomografii emisyjnej i wykorzystywanych w diagnostyce chorób nowotworowych.
Dorejestrowanie zakładu produkcyjnego odbywało się poprzez weryfikację zgodności dokumentacji i procedur stosowanych przez Licencjodawcę (IASON GmbH) i było prowadzone w procedurze wzajemnego uznania przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante). W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASOflu® jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 10 państwach europejskich. Przedmiotowa zmiana została potwierdzona dokumentem akceptacji IASOflu FR/H/0394/001/IB/005/G, datowanym na 6 sierpnia 2013 roku.
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A.
W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów radiofarmaceutyków w Europie. W dniu 15 listopada 2011 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego IASON Efdege® (numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11). Jednocześnie firma Iason Sp. z o.o. została dopisana do Rejestru Wytwórców/Importerów Farmaceutycznych pod numerem 256. W dniu 23 lipca 2012 roku, miało miejsce zakończenie europejskiej procedury prowadzącej do dorejestrowania zakładu produkcyjnego, zlokalizowanego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza) (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 12105). Tym samym, w sierpniu 2012 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczęła wytwarzanie preparatu IASON Efdege® w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków. W dniu 18 grudnia 2012 r. spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała decyzję o rozszerzeniu listy wytwarzanych produktów leczniczych o produkt, o nazwie IASOflu® zaś dorejstrowanie zakładu produkcyjnego w Kielcach nastąpiło w dniu 6 sierpnia 2013 roku. Zakończenie procedury dorejestrowania zakładu produkcyjnego w Kielcach umożliwia produkcję różnych preparatów radiofarmaceutycznych na potrzeby rynku krajowego oraz rynków ościennych a zarazem stwarza solidne perspektywy uzyskania dodatkowych przychodów ze sprzedaży.
Podstawa prawna:
§3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ,,Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"
