Istotne zdarzenie: otrzymanie zezwolenia na wytwarzania w zakładzie produkcyjnym w Warszawie
16-04-2014
Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie niniejszym informuje, iż w dniu 15 kwietnia 2014 r. Spółka powzięła informację od Generalnego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskaniu przez spółkę zależną Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11 z dnia 15 listopada 2011 roku, zmienionego decyzją nr GIF-IW-N-4001/WTC391/362/12 z dnia 17 grudnia 2012 r. Zmiana w/w zezwolenia na wytwarzanie polegała na rozszerzeniu miejsca wytwarzania i kontroli produktów leczniczych o nowy zakład produkcyjny zlokalizowany w Warszawie na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego, przy ulicy Szaserów 128. Nowa decyzja została wydana w dniu 14 kwietnia br. i nadano jej numer GIF-IW-400/WTC391/01/47/ZW26/14.
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A.
W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów radiofarmaceutyków w Europie. W dniu 15 listopada 2011 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego IASON Efdege® (numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11). Jednocześnie firma Iason Sp. z o.o. została dopisana do Rejestru Wytwórców/Importerów Farmaceutycznych pod numerem 256. W dniu 23 lipca 2012 roku, miało miejsce zakończenie europejskiej procedury prowadzącej do dorejestrowania zakładu produkcyjnego, zlokalizowanego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza). Tym samym, w sierpniu 2012 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczęła wytwarzanie preparatu IASON Efdege® w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków. W dniu 17 grudnia 2012 r. w/w zezwolenie na wytwarzanie radiofarmaceutyków uległo rozszerzeniu o produkt leczniczy, o nazwie IASOflu® (substancja czynna: fluorek sodu), zaś dorejestrowanie zakładu produkcyjnego w Kielcach nastąpiło w dniu 6 sierpnia 2013 roku. Tym samym Grupa Synektik stała się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem różnych radiofarmaceutyków (IASO Efdege ® oraz IASOflu®) stosowanych w badaniach PET/CT.
Kontynuacja strategicznych kierunków rozwoju Grupy Synektik była związana z decyzją o budowie drugiego zakładu produkcyjnego zlokalizowanego w Warszawie i połączonego z Centrum Badawczo - Rozwojowym. Realizacja inwestycji związanej z drugim zakładem produkcyjnym podyktowana jest szybko rosnącym zapotrzebowaniem rynkowym na produkty radiofarmaceutyczne (w tym radioznaczniki specjalne), a także ma na celu optymalizację sieci logistyki dostaw do obecnych i przyszłych klientów oraz zabezpieczenie bieżących procesów produkcyjnych. Jednocześnie Synektik S.A. przystąpił do realizacji projektu "Uruchomienie Centrum Badawczo - Rozwojowego do opracowania nowych radiofarmaceutyków w Warszawie" (współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka 2007-2013 "Wsparcie inwestycji w sektorze usług nowoczesnych"), którego celem jest prowadzenie prac badawczo - rozwojowych nad nowymi preparatami farmaceutycznymi, znajdującymi zastosowanie w: onkologii, kardiologii i neurologii.
Dokonana w dniu 14 kwietnia br. zmiana zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, numer GIF-IW-400/WTC391/01/47/ZW26/14, otrzymana przez spółkę Iason Sp. z o.o. i polegająca na rozszerzeniu miejsca wytwarzania i kontroli produktów leczniczych o nowy zakład produkcyjny zlokalizowany w Warszawie oznacza zakończenie procesu walidacji i pełną gotowość do produkcji. W celu rozpoczęcia komercyjnej produkcji radiofarmaceutyków konieczne jest zakończenie procedury dorejestrowania zakładu produkcyjnego zlokalizowanego w Warszawie jako nowego miejsca wytwarzania. Procedura wzajemnego uznania i dorejestrowania nowego miejsca wytwarzania, podobnie jak w przypadku zakładu w Kielcach będzie przebiegać przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé). Jednocześnie, zgodnie z warunkami projektu "Uruchomienie Centrum Badawczo - Rozwojowego do opracowania nowych radiofarmaceutyków w Warszawie" Spółka dokonała z dniem 31 marca 2014r. ostatecznego rozliczenia wydatków inwestycyjnych oraz wystąpiła do Ministerstwa Gospodarki z wnioskiem o płatność końcową. Całkowite wydatki inwestycyjne związane z budową i uruchomieniem zakładu produkcyjnego oraz wyposażeniem Centrum Badawczo - Rozwojowym, wyniosły 28.5 mln złotych.
Grupa Kapitałowa Synektik S.A. jest jedynym podmiotem w Polsce posiadającym dwa zarejestrowane miejsca wytwarzania radiofarmaceutyków oraz jedynym wytwórcą dwóch różnych produktów radiofarmaceutycznych stosowanych w badaniach PET/CT.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A.
W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów radiofarmaceutyków w Europie. W dniu 15 listopada 2011 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego IASON Efdege® (numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11). Jednocześnie firma Iason Sp. z o.o. została dopisana do Rejestru Wytwórców/Importerów Farmaceutycznych pod numerem 256. W dniu 23 lipca 2012 roku, miało miejsce zakończenie europejskiej procedury prowadzącej do dorejestrowania zakładu produkcyjnego, zlokalizowanego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza). Tym samym, w sierpniu 2012 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczęła wytwarzanie preparatu IASON Efdege® w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków. W dniu 17 grudnia 2012 r. w/w zezwolenie na wytwarzanie radiofarmaceutyków uległo rozszerzeniu o produkt leczniczy, o nazwie IASOflu® (substancja czynna: fluorek sodu), zaś dorejestrowanie zakładu produkcyjnego w Kielcach nastąpiło w dniu 6 sierpnia 2013 roku. Tym samym Grupa Synektik stała się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem różnych radiofarmaceutyków (IASO Efdege ® oraz IASOflu®) stosowanych w badaniach PET/CT.
Kontynuacja strategicznych kierunków rozwoju Grupy Synektik była związana z decyzją o budowie drugiego zakładu produkcyjnego zlokalizowanego w Warszawie i połączonego z Centrum Badawczo - Rozwojowym. Realizacja inwestycji związanej z drugim zakładem produkcyjnym podyktowana jest szybko rosnącym zapotrzebowaniem rynkowym na produkty radiofarmaceutyczne (w tym radioznaczniki specjalne), a także ma na celu optymalizację sieci logistyki dostaw do obecnych i przyszłych klientów oraz zabezpieczenie bieżących procesów produkcyjnych. Jednocześnie Synektik S.A. przystąpił do realizacji projektu "Uruchomienie Centrum Badawczo - Rozwojowego do opracowania nowych radiofarmaceutyków w Warszawie" (współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka 2007-2013 "Wsparcie inwestycji w sektorze usług nowoczesnych"), którego celem jest prowadzenie prac badawczo - rozwojowych nad nowymi preparatami farmaceutycznymi, znajdującymi zastosowanie w: onkologii, kardiologii i neurologii.
Dokonana w dniu 14 kwietnia br. zmiana zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, numer GIF-IW-400/WTC391/01/47/ZW26/14, otrzymana przez spółkę Iason Sp. z o.o. i polegająca na rozszerzeniu miejsca wytwarzania i kontroli produktów leczniczych o nowy zakład produkcyjny zlokalizowany w Warszawie oznacza zakończenie procesu walidacji i pełną gotowość do produkcji. W celu rozpoczęcia komercyjnej produkcji radiofarmaceutyków konieczne jest zakończenie procedury dorejestrowania zakładu produkcyjnego zlokalizowanego w Warszawie jako nowego miejsca wytwarzania. Procedura wzajemnego uznania i dorejestrowania nowego miejsca wytwarzania, podobnie jak w przypadku zakładu w Kielcach będzie przebiegać przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé). Jednocześnie, zgodnie z warunkami projektu "Uruchomienie Centrum Badawczo - Rozwojowego do opracowania nowych radiofarmaceutyków w Warszawie" Spółka dokonała z dniem 31 marca 2014r. ostatecznego rozliczenia wydatków inwestycyjnych oraz wystąpiła do Ministerstwa Gospodarki z wnioskiem o płatność końcową. Całkowite wydatki inwestycyjne związane z budową i uruchomieniem zakładu produkcyjnego oraz wyposażeniem Centrum Badawczo - Rozwojowym, wyniosły 28.5 mln złotych.
Grupa Kapitałowa Synektik S.A. jest jedynym podmiotem w Polsce posiadającym dwa zarejestrowane miejsca wytwarzania radiofarmaceutyków oraz jedynym wytwórcą dwóch różnych produktów radiofarmaceutycznych stosowanych w badaniach PET/CT.
Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
