Zawiadomienie GIF o planowanej inspekcji w zakresie uzyskania zezwolenia na wytwarzanie leków do badan klinicznych
21-06-2011
Zarząd firmy Mabion S.A. informuje, iż w dniu 20.06.2011 otrzymał zawiadomienie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) o planowanym terminie Inspekcji w dniach 05-06.08.2011 w zakresie uzyskania zezwolenia na wytwarzanie do badań klinicznych leków w Laboratorium Badawczo-Rozwojowym Biotechnologicznych Produktów Leczniczych spółki Mabion w Łodzi.
Zawiadomienie o wyznaczeniu terminu inspekcji było wynikiem złożenie przez spółkę wniosku i dokumentacji opisującej procedury i procesy związane z przygotowaniem i zwalnianiem leków w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
Jednocześnie spółka złożyła w dniu dzisiejszym prośbę o przyśpieszenie terminu inspekcji.
Wnioskowane zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań klinicznych dotyczy zarówno substancji aktywnych - białek rekombinowanych (przeciwciał monoklonalnych i innych białek w różnych systemach ekspresji) jak i form farmaceutycznych sterylnych - gotowych leków.
Podstawa prawna: § 3 ust.1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Zawiadomienie o wyznaczeniu terminu inspekcji było wynikiem złożenie przez spółkę wniosku i dokumentacji opisującej procedury i procesy związane z przygotowaniem i zwalnianiem leków w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
Jednocześnie spółka złożyła w dniu dzisiejszym prośbę o przyśpieszenie terminu inspekcji.
Wnioskowane zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań klinicznych dotyczy zarówno substancji aktywnych - białek rekombinowanych (przeciwciał monoklonalnych i innych białek w różnych systemach ekspresji) jak i form farmaceutycznych sterylnych - gotowych leków.
Podstawa prawna: § 3 ust.1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
